امریکی FDA — 21 CFR Part 108

FCE کارخانے کی رجسٹریشن اور SID عمل کی معلومات جمع کرانا

AF/LACF کے دائرے میں آنے والی تیزاب شامل کر کے تیزابی بنائی گئی اور کم تیزابیت والی غذا کے لیے دائرے کا جائزہ اور معلومات جمع کرانے میں مدد۔ قیمت کی پیشکش سے پہلے کارخانہ اور ضروری دستاویزات واضح کرتے ہیں۔ عمل کی سائنسی تعیین اور پیداوار کا کنٹرول الگ ذمہ داریاں ہیں۔

کام کا دائرہ واضح کر کے قیمت کی پیشکش مانگیں مراحل دیکھیں

AF/LACF دستاویزات میں مدد

ہماری انتظامی مدد

✓ مصنوعہ، ترکیب، پیکنگ اور امریکی بازار میں فراہمی کا جائزہ
✓ لاگو ہونے پر کارخانے کی FCE رجسٹریشن کی تیاری
✓ مناسب علم اور تجربے والے عمل کے ماہر کے اعدادوشمار سے درخواست تیار کرنا
✓ صنعت کار اور عمل کے ماہر سے ضروری دستاویزات کی شناخت
✓ مصنوعہ یا پروسیسنگ کی تبدیلی کا موجودہ جمع شدہ معلومات پر اثر جانچنا

قواعد کا دائرہ

FCE اور SID کب ضروری ہیں؟

Part 108 امریکی بازار کے لیے متعلقہ تیزابی بنائی گئی غذا اور مکمل ہوا بند کنٹینروں میں حرارتی پروسیسنگ سے تیار کم تیزابیت والی غذا کے تجارتی پروسیسرز پر لاگو ہوتا ہے۔ ترکیب، تیزاب کا اضافہ، تیار مصنوعہ کا حتمی توازنی pH، پانی کی فعالیت، عمل، کنٹینر، ذخیرہ اور متعلقہ ضابطہ جاتی اختیار ایک ساتھ جانچتے ہیں۔ صرف نام سے درجہ بندی نہیں ہوتی۔

ہوا بند کنٹینروں میں کم تیزابیت والی غذا — LACF

ہوا بند کنٹینر میں حرارتی پروسیسنگ، حتمی توازنی pH، 4.6 سے زیادہ اور آبی سرگرمی (aw)، 0.85 سے زیادہ۔ تعریف میں الکحل والے مشروبات شامل نہیں؛ حتمی توازنی pH، 4.7 سے کم والے ٹماٹر اور ٹماٹر کی مصنوعات بھی کم تیزابیت والی نہیں سمجھی جاتیں۔ اصل عمل کا جائزہ ضروری ہے۔

تیزاب شامل کر کے تیزابی بنائی گئی غذا — AF

کم تیزابیت والی غذا میں تیزاب یا تیزابی غذا شامل کی جاتی ہے، جس سے حتمی توازنی pH، 4.6 یا اس سے کم اور آبی سرگرمی (aw)، 0.85 سے زیادہ ہوتا ہے۔ Part 114 کے استثنا بھی جانچنے ہوتے ہیں۔

ڈبے، مرتبان، پاؤچ اور ٹرے

ہوا بند کنٹینر صرف دھات کا ڈبہ نہیں ہوتا۔ قسم اور سائز کو مصنوعہ اور عمل کے ساتھ جانچتے ہیں۔

اچار، ساس اور مصالحہ مصنوعات

نام سے کوئی مصنوعہ خودکار طور پر AF نہیں بنتا۔ قدرتی تیزابیت، تیزاب کا اضافہ، ترکیب اور ٹھنڈا رکھنے کی حالت درجہ بندی بدل سکتی ہیں۔

مچھلی کی مصنوعات اور تیار کھانے

بغیر ٹھنڈا رکھے مستحکم مصنوعات AF/LACF اور دوسرے غذائی تقاضوں میں آ سکتی ہیں۔ مثالوں کی فہرست اطلاق کے جائزے کا بدل نہیں۔

استثنا اور دوسرے قواعد

Part 114 کاربونیٹڈ مشروبات، jams، jellies اور preserves کی مخصوص قسمیں، کچھ بنیادی طور پر تیزابی غذائیں جن میں کم تیزابیت والے تھوڑے اجزا pH نمایاں طور پر نہیں بدلتے، اور ذخیرے، تقسیم اور خوردہ فروخت میں ٹھنڈی رکھی گئی غذا کو خارج کرتا ہے۔ Preserves سے تمام محفوظ یا ڈبہ بند غذائیں مراد نہیں۔

FDA رجسٹریشن اور دستاویزات

FCE اور SID مختلف چیزوں کی شناخت کرتے ہیں

FCE متعلقہ پروسیسنگ کارخانے کو اور SID کسی مخصوص عمل کی جمع کرائی جانے والی معلومات کو شناخت کرتا ہے۔ یہ FFR، DUNS/UFI یا FEI نہیں ہیں۔ عام غذائی کارخانے کی رجسٹریشن اور درآمد کے فرائض الگ جانچتے ہیں۔

FCE — Food Canning Establishment

⁦Form FDA 2541⁩ متعلقہ کارخانے کو AF/LACF نظام میں رجسٹر کرتا ہے۔ FCE اس پروگرام میں کارخانے کی شناخت ہے، جو FFR، DUNS/UFI اور FEI سے الگ ہے۔ اہم تفصیلات بدلنے پر معلومات درست رکھنا ضروری ہے۔

SID — Submission Identifier

AF/LACF فارموں میں SID عمل کی معلومات کا شناختی نمبر ہے؛ بعض FDA درآمدی ہدایات میں Schedule Identifier بھی کہا جاتا ہے۔ مصنوعہ، اس کی شکل، کنٹینر کی قسم اور سائز، طریقہ اور طے شدہ عمل دائرہ متعین کرتے ہیں۔ موجودہ فارم: ریٹورٹ LACF کے لیے ⁦2541d⁩، تیزاب شامل کرنے کے لیے ⁦2541e⁩، aw/ترکیب کنٹرول کے لیے ⁦2541f⁩ اور ایسپٹک LACF نظاموں کے لیے ⁦2541g⁩۔

معلومات جمع کرانا مصنوعہ کی منظوری نہیں

متعلقہ پروسیسر کو رجسٹریشن اور معلومات جمع کرانے کی مدت پوری کرنا ہوتی ہے، جن میں نئی مصنوعہ پیک کرنے سے پہلے کی شرطیں شامل ہیں۔ مسودہ یا صرف SID نمبر مکمل جمع کرانے، سائنسی کفایت، FDA منظوری یا درآمد قبول ہونے کا ثبوت نہیں۔ Import Alert 99-37 بعض کمپنیوں اور بغیر جمع شدہ عمل والی مصنوعات کے لیے مشروط طریقہ ہے، تمام کھیپوں کا خودکار نتیجہ نہیں۔

کون سے کارخانے دائرے میں ہیں؟

ہوا بند کنٹینروں میں متعلقہ LACF کے تجارتی پروسیسرز
متعلقہ تیزابی بنائی گئی غذا کے تجارتی پروسیسرز
مصنوعہ اور عمل معیار پورا کریں تو امریکی اور غیر امریکی کارخانے، بشمول معاہدے پر پیداوار کرنے والے
ریٹورٹ، تیزاب کے اضافے، aw/ترکیب کنٹرول یا ایسپٹک نظام والے پروسیسرز جہاں متعلقہ معلومات جمع کرانا لاگو ہو
وہ کارخانے جو متعلقہ غذائی رجسٹریشن، درآمد اور غذائی تحفظ کے فرائض بھی جانچتے ہیں

تیاری اور معلومات جمع کرانا

FCE/SID کام کے مراحل

دائرے کے جائزے سے جمع کرانے کے ثبوت تک پانچ مراحل۔ FDA کا دستاویز وصول کرنا سائنسی توثیق یا درآمد قبول کرنے کا فیصلہ نہیں۔

مصنوعہ اور عمل کی درجہ بندی

صنعت کار کے ساتھ ترکیب، تیزاب کا اضافہ، توازنی pH، aw، پروسیسنگ، کنٹینر، ذخیرہ اور ضابطہ جاتی اختیار جانچتے ہیں۔ نام یا مثال کافی نہیں۔

مناسب ماہر کا طے شدہ عمل حاصل کرنا

صنعت کار مناسب سائنسی اور پیداواری اعدادوشمار پر scheduled process دیتا ہے، یعنی مصنوعہ اور پیداواری حالات کے لیے طے شدہ عمل۔ 113.10/114.10 کی عملی نگرانی اور متعلقہ PCQI کردار الگ ہیں۔

مناسب معلومات جمع کرانے کی تیاری

طریقہ اور ⁦2541d⁩/e/f/g فارم مناسب ماہرانہ بنیاد والی فراہم شدہ معلومات سے منتخب ہوتے ہیں۔ مسودہ، شناختی نمبر یا وصولی اطلاع تحفظ کی منظوری یا کھیپ چھوڑنے کا ثبوت نہیں۔

اہم تبدیلیوں کا جائزہ

مصنوعہ، ترکیب، اہم عامل، کنٹینر یا طریقہ بدلنے سے پہلے صنعت کار اور ماہر عمل اور معلومات پر اثر جانچتے ہیں۔ پیشہ ور مدد کا دائرہ تحریری طور پر طے ہوتا ہے۔

FCE/SID سوالات

کارخانے کی رجسٹریشن اور عمل کی معلومات

FCE رجسٹریشن کیا ہے؟+

⁦Form FDA 2541⁩ Part 108 میں آنے والے تجارتی پروسیسنگ کارخانے کو AF/LACF نظام میں رجسٹر کرتا ہے۔ معیار پورا کرنے والے امریکی اور غیر امریکی کارخانے شامل ہیں۔ FCE، FFR، DUNS/UFI یا FEI نہیں ہے۔

SID کس کی شناخت کرتا ہے؟+

Submission Identifier کسی مخصوص طے شدہ عمل کی معلومات کی شناخت کرتا ہے۔ مصنوعہ، شکل، کنٹینر، سائز، طریقہ اور اہم عوامل دائرہ طے کرتے ہیں۔ صرف نمبر سائنسی کفایت یا FDA کی مصنوعہ منظوری ثابت نہیں کرتا۔

کیا غیر امریکی صنعت کار کے بھی فرائض ہیں؟+

دائرہ واضح ہونے پر امریکی بازار میں متعلقہ AF/LACF فراہم کرنے والے غیر امریکی تجارتی پروسیسر کو کارخانہ رجسٹر کرنا اور متعلقہ عمل جمع کرانا لازم ہے۔ امریکی درآمد کے لیے غذا کی پیشکش سے پہلے رجسٹریشن ضروری ہے۔ خرید یا تقسیم سے درآمد کنندہ یا تقسیم کار پروسیسر نہیں بنتا، مگر متعلقہ پروسیسر کے فرائض پورے ہونا یقینی بنانا ہوتا ہے۔ FDA ہر درآمد الگ جانچتا ہے۔

LACF اور AF میں فرق کیسے کریں؟+

LACF ہوا بند کنٹینر میں حرارتی پروسیسنگ سے متعلق ہے، عموماً حتمی توازنی pH، 4.6 سے زیادہ اور آبی سرگرمی (aw)، 0.85 سے زیادہ؛ ٹماٹر کا استثنا اہم ہے۔ AF کم تیزابیت والی غذا میں تیزاب یا تیزابی غذا کے اضافے کو کہتے ہیں، جس میں آبی سرگرمی (aw)، 0.85 سے زیادہ اور حتمی توازنی pH، 4.6 یا اس سے کم ہوتا ہے۔ قدرتی تیزابیت، ترکیب، پیکنگ، طریقہ، ٹھنڈا رکھنا اور استثنا الگ جانچتے ہیں۔

عمل کون طے کرتا اور پیداوار کون دیکھتا ہے؟+

مناسب علم اور تجربے والا ماہر سائنسی بنیاد طے کرتا ہے۔ صنعت کار عمل کرتا، نگرانی رکھتا اور ریکارڈ بناتا ہے۔ متعلقہ پروسیسنگ اور پیکنگ 113.10/114.10 کے مطابق ضروری تعلیم کامیابی سے مکمل کرنے والے فرد کی عملی نگرانی میں ہوتی ہے۔ PCQI کردار اور اہلیت الگ جانچتے ہیں۔ Process authority عمل کی مہارت ہے، تمام لیبارٹریوں پر FDA اکریڈیٹیشن کی عام شرط نہیں۔

عمل جمع نہ کرایا ہو تو کیا ہوتا ہے؟+

FDA متعلقہ قواعد سے مصنوعہ اور درآمد جانچتا ہے۔ Import Alert 99-37 اپنی شرطوں پر کچھ کمپنیوں اور بغیر جمع شدہ عمل والی مصنوعات کے لیے جسمانی معائنے کے بغیر اقدامات فراہم کرتا ہے۔ فارم یا SID درآمد قبول ہونے کی ضمانت نہیں۔

تیاری کے وسائل

اپنی مصنوعہ کا FCE/SID کام کا دائرہ واضح کریں

مصنوعات، کنٹینر اور پروسیسنگ طریقہ بتائیں۔ تحریری دائرے کی پیشکش سے پہلے جمع کرانے والی معلومات اور صنعت کار/ماہر کی دستاویزات شناخت کرتے ہیں۔

قیمت کی پیشکش کے لیے رابطہ کریں ←