Вікно поновлення реєстрації харчових підприємств у FDA у 2026 р. триває з 1 жовтня до 31 грудня 2026 р. Якщо іноземне підприємство зазначає в поновленні нового Агента у США або змінює інформацію про агента, 21 CFR 1.231 додає ще один крок: FDA перевіряє, чи погодилася зазначена особа виконувати цю роль, і не підтверджує поновлення, доки ця особа не надасть підтвердження. Загальні кроки поновлення описано в посібнику з поновлення реєстрації харчових підприємств у 2026 р.
Коли перевірка Агента у США застосовується до поновлення
Це правило закріплено в 21 CFR 1.231(a)(5): коли поновлення оновлює інформацію про Агента у США, FDA перевіряє, чи погодилася зазначена особа виконувати цю роль, і не надсилає електронного підтвердження поновлення, доки ця особа не підтвердить згоду. У настановах FDA щодо реєстрації додатково зазначено, що під час поновлення FDA не перевіряє повторно агента, якого воно вже перевірило для цього підприємства. Якщо залишити того самого перевіреного агента, додаткового кроку не буде; якщо зазначити нового агента, поновлення очікуватиме на його підтвердження.
Як FDA проводить перевірку і що буде, якщо агент не підтвердить згоду
Згідно з настановами FDA, перевірку зазвичай проводять електронним листом особі, зазначеній як Агент у США, але FDA може скористатися також поштою чи телефоном. Агент має 30 календарних днів, щоб відповісти. Якщо відповіді за цей час не надійде, подання реєстрації, поновлення чи оновлення видаляється з бази даних FDA і потрібне нове подання. Якщо особа повідомить FDA, що не погоджувалася виконувати цю роль, FDA інформує підприємство через його власника, оператора чи керівника (agent in charge) і просить зазначити особу, яка погодилася. У настановах FDA щодо добровільної системи ідентифікації агентів зазначено, що тоді підприємство має вказати чинного Агента у США протягом 30 днів, щоб реєстрацію було підтверджено. Проінструктуйте нового агента до подання, уточніть адресу електронної пошти, на яку писатиме FDA, і перевірте остаточний статус у своєму обліковому записі FDA.
Добровільна система ідентифікації агентів FDA
У системі FDA U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) агент вносить власні контактні дані й отримує ідентифікаційний номер Агента у США. Відповідно до настанов FDA щодо VIS, іноземне підприємство під час реєстрації, оновлення чи поновлення може вказати цей номер замість даних агента; якщо назва підприємства збігається з підприємством, яке агент вніс до свого списку, FDA вважає це перевіркою. У посібнику користувача VIS FDA додає, що агент може заздалегідь внести до списку потенційні підприємства; у такому разі призначення приймається автоматично, коли підприємство вказує ідентифікатор агента в розділі 7. В іншому разі агент приймає або відхиляє призначення у VIS. FDA заявляє, що не має наміру публікувати список агентів, які беруть участь у системі.
Що підготувати до подання
- Згода виконувати роль агента. FDA очікує, що керівництво підприємства підтвердить готовність і здатність особи виконувати цю роль і призначатиме лише того, хто явно погодився. FDA не вимагає довіреності чи офіційного договору, але отримайте згоду в письмовій формі; FDA пропонує визначати в будь-якій письмовій угоді умови щодо доступності агента.
- Агент, який відповідає вимогам, і точні дані. Агент має проживати у Сполучених Штатах або мати там місце ведення діяльності й фізично перебувати там; поштова скринька, автовідповідач чи служба прийому дзвінків вимогам не відповідають. Кожне підприємство має одного Агента у США для реєстрації з номером телефону в США. Підготуйте його ім’я чи назву, повну адресу, телефон і електронну пошту або його номер у VIS.
- Канал зв’язку в екстрених ситуаціях. В екстреній ситуації FDA зв’язується з Агентом у США, якщо в реєстрації не зазначено іншої контактної особи для екстрених випадків, а в посібнику FDA з опису полів реєстрації екстрений номер описано як номер, за яким FDA може телефонувати 24 години на добу, 7 днів на тиждень. Щонайменше агент має знати, до кого звертатися на підприємстві.
- Повноваження особи, яка здійснює подання. Якщо подання здійснює не власник, оператор чи керівник підприємства (agent in charge), а інша особа, зокрема Агент у США, FDA окремо перевіряє особу, яка уповноважила на подання, також із 30 календарними днями на відповідь, якщо тільки FDA не перевіряло цих повноважень раніше. Ніколи не передавайте нікому імена користувачів і паролі FURLS; натомість FDA дозволяє власникам облікових записів створювати субакаунти.
Зміна агента поза вікном поновлення та відмова агента від ролі
Іноземне підприємство може змінити свого Агента у США будь-коли, але відповідно до 21 CFR 1.234(a) має оновити реєстрацію протягом 60 календарних днів після зміни. Настанови FDA дозволяють включити до поновлення зміну, зроблену до або під час періоду поновлення, якщо ці 60 днів ще не минули. Агент, який припиняє виконувати свою роль, може повідомити про це FDA електронним листом на FURLS@fda.gov або відхилити підприємство у VIS, після чого FDA просить підприємство знайти іншого агента протягом 60 календарних днів. FDA також зазначає, що може затримувати в порту прибуття у США партії від іноземного підприємства, яке не зареєстроване через те, що не має Агента у США, доки в реєстрації не буде зазначено агента, який погодився виконувати цю роль.
Пов’язані матеріали
Роль агента для харчових підприємств пояснено в статті про те, чому кожному іноземному харчовому підприємству потрібен Агент у США для FDA, а ролі агентів для харчових продуктів, лікарських засобів, медичних виробів і косметики порівнюються в статті про те, що робить Агент у США для FDA щодо кожного типу продукції. Якщо строк уже минув, почніть зі статті про строки поновлення реєстрації харчового підприємства та санкції. Що ще має містити поновлення, описано в статті про те, що має містити поновлення реєстрації харчового підприємства у 2026 р. Якщо ви поновлюєте реєстрацію й одночасно змінюєте Агента у США, див. статтю про поновлення реєстрації разом зі зміною Агента у США; якщо ви не маєте доступу до свого облікового запису FDA, див. статтю про те, що робити, якщо перед поновленням втрачено доступ до облікового запису FDA.
Як допомагає FDABridge
У межах послуги FDABridge з реєстрації харчового підприємства спочатку визначається, чи потрібна підприємству первинна реєстрація, поновлення чи передача ролі Агента у США. З дозволу підприємства FDABridge перевіряє інформацію про підприємство та збіг даних DUNS з адресою, а також координує подання через FDA Industry Systems і обов’язкове підтвердження Агентом у США. Якщо Агентом у США має стати FDABridge, призначення залежить від дозволу підприємства та прийняття з боку FDA, а якщо наразі зазначено іншого агента, FDABridge до будь-якої заміни узгоджує порядок передачі та дату, з якої вона набуває чинності (див. послугу Агента у США). Сама лише послуга агента не включає подання поновлень. Поновлення з передачею ролі Агента у США замовляється через форму запиту на поновлення й передачу Агента у США. Не надсилайте паролів FURLS чи PIN-кодів. Реєстрація не є схваленням FDA.
Джерела: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 і 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), розділи C.7, E.5, E.6 і H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, настанови щодо VIS для реєстрації харчових підприємств (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, посібник користувача VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); оновлення FDA від 20 липня 2026 р. щодо безпеки реєстраційних даних (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).