Що таке агент FDA США і чому кожен іноземний продовольчий завод повинен мати його

Агент FDA США для іноземних об'єктів є одним з найбільш непорозумених вимог у відповідності з харчовими нормами FDA. Кожен іноземний продовольчий завод, зареєстрований у FDA, повинен визначити Агента у США фізичну або юридичну особу, що проживає в США, яка виступає в якості точки зв'язку з агентством. Це вимога прямується з Закону про біотеррористику 2002 року, і вона застосовується до кожного іноземного підприємства, який виробляє, обробляє, упакує або зберігає продукти, призначені для потреб США. Ні один Агент у США не означає, що немає дійсні реєстрації, і відсутність дійсних реєстрацій означає, що перевезення не може пройти митницю.

Що насправді робить агент FDA США

Агент у США не є консультантом, дистриб'ютором або імпортером. Згідно з 21 CFR 1.227, Агент у США є законним представником іноземного об'єкта для всіх повідомлень FDA, що стосуються цього об'єкта. Агент повинен мати фізичний адрес в США (поліція). під час проведення операцій, що не підпадають під час реєстрації, повинні бути доступні протягом звичайного робочого часу, і повинні відповідати на повідомлення FDA від імені закладу, незалежно від того, чи ці повідомлення стосуються оновлення реєстрації, попереджень про імпорт, повідомлення про перевірку або заходів щодо виконання.

Коли ФДА має швидко дістатися до іноземного підприємства, наприклад, під час відмови в імпорті в порту США або під час видачі позову, агентство не намагається безпосередньо зв'язатися з виробництвом. Він зв'язається з Агентом у США, який юридично зобов'язаний передавати повідомлення і координувати відповідь. Якщо Агент у США недосяжний або не реагує, реєстрація об'єкта може бути зафіксована, призупинена або скасована, а будь-які перевезення в транзиті будуть проведені на кордоні.

Чому існує вимога Агента у США

До Закону про біотеррористику FDA мала обмежені можливості виконувати вимоги проти іноземних виробників. Заснова в іншій країні могла бути пов'язана з випадком забруднення, питанням фальтерування або порушенням неправильного бренду, і агентство не мала юридичного механізму, щоб змусити відповідати. Визначення юридичного представника з США закрило цю різницю. Агент у США створює відповідальну сторону на американській землі, кого-небудь, кому FDA може надати юридичні повідомлення, кого-небудь, хто повинен відповісти на питання під час перегляду імпорту, і кого-небудь, хто може координувати корективні дії, коли виникають проблеми.

Для продуктів харчування конкретно Агент у США також відіграє роль у системі попереднього повідомлення для надходження вантажів та в комунікаціях з програмою перевірки іноземних постачальників (FSVP). Агент часто є першою стороною, з якою зв'язаються, коли вантаж підзначається на кордоні з приводу проблем з документацією, проблеми з етикетуванням або перевірки. Без реагуючого Агента у США, ці затримання можуть перетворитися на повні відмови протягом декількох годин.

Хто може служити агентом FDA США для іноземних об'єктів

Агент у США повинен бути резидентом США або юридичною особою з американським орієнтаремся з фізичним адресом в будь-якому з 50 штатів, окрузі Колумбії або території США. Це не може бути само FDA, не може бути служба пошти, і не може бути закордонний офіс, який претендує на американський поштовий адрес. Агент повинен мати можливість отримувати і відповідати на повідомлення FDA англійською мовою протягом робочих годин США, і повинен бути чітко визначений в реєстрації FDA.

На практиці більшість іноземних установ використовують професійну службу Агента у США, а не призначують дистриб'ютора або імпортера. Причиною є відповідальність. Відносини дистриб'ютора з іноземним підприємством можуть закінчитися контракти закінчуються, партнерства розпадаються, ринки змінюються. Якщо дистриб'ютор виступає в ролі Агента у США і відносини закінчуються, реєстрація установки в FDA може бути залишена без дійсного агента, іноді без ведомості установки. Професійний сервіс агентів США має структуру, щоб він був тривалий у всіх комерційних змінах і підтримував безперервний охоплення незалежно від розподільних угод.

Як правило, Агент у США ФДА робить помилки в іноземних установах.

Найпоширеніша помилка полягає в тому, що імпортер або дистриб'ютор автоматично є Агентом у США. Вони не є. Агент у США повинен бути чітко визначений в реєстрації FDA з повними контактними даними ім'я, американський адрес, номер телефону та електронна пошта. Багато іноземних підприємств з'ясують, що через роки їх реєстрація не містить жодного Агента у США або колишнього дистриб'ютора, який більше не представляє їх. Ця реєстрація функціонально недійсна, хоча система показує її активною.

Ще одна загальна помилка - призначення Агента у США без офіційної угоди. Агент у США має реальну юридичну доступність, вони можуть бути подані з юридичними повідомленнями FDA, позовом і адміністративними діями від імені закладу. Без письмової угоди, яка визначає обсяг повноважень, зобов'язання щодо реагування і межі відповідальності, як установа, так і агент працюють в сірому зоні. Назначення Агента у США включає письмовий договір про надання послуг, а не тільки ім'я і адресу в системі ФДА.

Як роль Агента у США відрізняється від відповідальної особи ЄС

Бренди, які продають на ринках США та ЄС, часто збивають Агента у США з відповідальною особою ЄС. Ці дві ролі не є рівними. Відповідальний особа ЄС згідно з Регламентом 1223/2009 має суттєві юридичні зобов'язання володіти інформаційним файлом про продукт, забезпечувати актуальність оцінки безпеки, повідомляти про серйозні небажані наслідки та приймати корективні заходи для несумісних продуктів. Роль Агента у США є більш вузькою: це в першу чергу функція комунікації та юридичної служби, а не функція відповідальності за безпеку продукції.

Практичне наслідке полягає в тому, що одна суб'єкта не може автоматично виконувати обидві ролі в обох юрисдикціях. Постачальник послуг агентів США у Нью-Джерсі не може виступати відповідальним особою ЄС у Франкфурті. Іноземні бренди, що продаються на обох ринках, потребують окремих призначень у кожній юрисдикції, з окремими угодами, окремими зборами та окремимими зобов'язаннями щодо дотримання. Подібність з ними як з взаємозамінною є поширеністю пробіг відповідності.

Як FDABridge обробляє призначення агентів FDA США

FDABridge надає послуги агенту США в рамках реєстрації іноземних продовольчих установ та як самостоятельний послуга для зареєстрованих установ. Наш сервіс агентів США включає постійну доступність протягом робочих годин США, негайне переправлення комунікацій FDA, і координацію з установами для будь-якої необхідної відповіді. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити, як служба Агента у США пов'язана з реєстрацією продовольчих закладів, або fdabridge.com/contact, щоб обговорити самостійне призначення.