Кожне харчове підприємство, зареєстроване у FDA, має поновлювати реєстрацію з 1 жовтня до 31 грудня кожного парного року. Поточне вікно закінчується 31 грудня 2026 р., і FDA заявило, що вважатиме реєстрацію будь-якого підприємства, яке не поновило її до цієї дати, такою, що втратила чинність. Багато іноземних підприємств також використовують цей період, щоб переглянути співпрацю зі своїм Агентом у США. Дехто сплачує щорічну винагороду агенту, від якого ніколи нічого не чує. Інші втратили зв'язок із консультантом, який зареєстрував їх багато років тому. Поновлення та зміну агента можна виконати разом, але це дві окремі дії, і потрібні обидві.
Поновлення та зміна агента — різні подання
Поновлення підтверджує або оновлює всю реєстрацію: назву та адресу підприємства, номер DUNS, що використовується як унікальний ідентифікатор підприємства (UFI), дані власника й оператора, контакт для екстрених ситуацій, категорії харчових продуктів, види діяльності та Агента у США. Зміна агента замінює одне поле в цьому записі. Якщо в грудні ви оновите лише Агента у США, ваша реєстрація все одно не буде поновлена. Якщо ж поновите її, не замінивши агента, який більше не діє від вашого імені, у вас буде чинна реєстрація з контактом, на який FDA не може покластися.
Найпростіше — подати поновлення, у якому вже зазначено нового Агента у США, після того як новий агент погодився на призначення. FDA перевіряє інформацію про Агента у США безпосередньо в агента, тож зазначений вами агент має очікувати вашого подання й підтвердити його.
Ознаки того, що час змінити Агента у США
- Ви не можете назвати особу чи компанію, яка діє як ваш агент, або не знаєте, як вона з вами зв'язується.
- Ви ніколи не отримували від нього нагадування про поновлення, кореспонденції від FDA чи інформації про регуляторні зміни.
- Щорічний рахунок від агента надходить автоматично, але запитання до нього залишаються без відповіді.
- Агент не повідомляє, хто має доступ до вашого облікового запису FDA Industry Systems (FIS), або не надає даних вашої реєстрації.
- Агент не може спілкуватися з вами мовою, якою працює ваша команда.
Агент у США — це канал зв'язку FDA з вашим підприємством як для звичайних запитань, так і в екстрених ситуаціях. Наш посібник про те, чому кожному іноземному харчовому підприємству потрібен Агент у США, докладно пояснює цю роль.
Як відбувається поєднане поновлення й передача
- Підтвердьте, що підприємство й надалі має бути зареєстроване, і знайдіть чинний реєстраційний номер.
- Переконайтеся, що уповноважена особа у вашій компанії може увійти до облікового запису FIS, у якому міститься реєстрація. Якщо ні, ще до грудня прочитайте наш посібник про поновлення реєстрації без доступу до облікового запису FDA.
- Перевірте, чи запис DUNS містить ту саму юридичну назву та фактичну адресу, що й реєстрація підприємства. Розбіжності — поширена причина, з якої поновлення зупиняється. Правила описано в статті про те, що таке номер UFI.
- Письмово погодьте призначення з новим Агентом у США, зокрема дату початку та обсяг послуги.
- Подайте поновлення з даними нового агента й водночас оновіть категорії продуктів, контакти та види діяльності.
- Зберігайте підтвердження поновлення та згоду агента разом у документації з відповідності. Потім повідомте попереднього агента, свого імпортера та митного брокера.
Скільки це коштує
FDA не стягує збору за реєстрацію чи поновлення реєстрації харчового підприємства. Будь-яка сума, яку ви сплачуєте, — це винагорода за професійні послуги. FDABridge публікує свою ціну: послуга «Поновлення реєстрації харчового підприємства + передача Агента у США» коштує $349 і включає 12 місяців послуги Агента у США з дати, коли призначення прийнято в записі FDA. Послуга не поновлюється автоматично. Щойно в нас є повна інформація та доступ до облікового запису, наш строк виконання подання становить 2 дні, а перевірка з боку FDA відбувається окремо.
Не відкладайте на останній тиждень
Проблеми з доступом до облікового запису, виправлення в записі DUNS і підтвердження від агента можуть забрати час, на який ви не впливаєте. Якщо почати в листопаді, буде запас, щоб усе виправити до 31 грудня. Якщо реєстрація втратить чинність, харчові продукти з цього підприємства можуть затримати після прибуття до Сполучених Штатів, доки не буде чинної реєстрації. Наша стаття про строки поновлення та санкції пояснює, що відбувається після спливу строку, а посібник із поновлення 2026 р. описує весь процес.
Джерела
- FDA, FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements (29 вересня 2026 р.; «FDA нагадує харчовим підприємствам про вимоги щодо поновлення раз на два роки»): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities («Реєстрація харчових підприємств»): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H