З 1 жовтня до 31 грудня 2026 р. кожне харчове підприємство, яке зобов’язане реєструватися у FDA, має поновити реєстрацію, і відповідно до 21 CFR 1.230(b) поновлення має містити інформацію, яку вимагає 21 CFR 1.232. У посібнику користувача FDA з поновлення пояснено, що на екрані поновлення відображається чинна реєстрація: ви переглядаєте її, змінюєте лише розділи, у яких є кнопка «Edit», відкриваєте розділ 10 і надсилаєте подання. Реєстраційний номер залишається тим самим. Строки й загальні кроки описано в посібнику з поновлення реєстрації харчових підприємств у 2026 р., а етап підтвердження для нововказаного Агента у США пояснено в статті про підтвердження Агентом у США під час поновлення 2026 р.
Ідентифікаційні дані підприємства та UFI
Поновлення містить назву, повну адресу й номер телефону підприємства; у посібнику FDA з опису полів вимагається повна юридична назва та фактичне місцезнаходження. Поновлення має містити унікальний ідентифікатор підприємства (UFI): наразі FDA визнає номер DUNS, і кожному підприємству потрібен власний. Якщо ви змінюєте UFI в поновленні, FDA перед підтвердженням поновлення перевіряє його точність і те, чи збігається вказана в ньому адреса конкретного підприємства з реєстрацією. Додайте бажану поштову адресу, якщо вона відрізняється, назву, повну адресу й номер телефону материнської компанії, якщо підприємство є дочірнім, а також усі торговельні найменування; FDA пов’язує торговельні найменування з підприємствами, а назви брендів — із продуктами. Звірку даних DUNS розглянуто в статті про те, що таке номер UFI під час реєстрації харчового підприємства.
Власник, оператор чи керівник підприємства (agent in charge) та особа, що здійснює подання
У поновленні зазначаються власник, оператор чи керівник підприємства (agent in charge) з повною адресою, номером телефону й адресою електронної пошти; електронну пошту можна не вказувати лише за наявності звільнення (waiver) від FDA. У посібнику FDA з оновлення реєстрації зазначено, що керівник підприємства (agent in charge) — це не Агент у США. Якщо подання здійснює інша особа, поновлення має містити засвідчення цієї особи, що інформація правдива й точна і що вона має відповідні повноваження, а також ідентифікувати особу, яка надала повноваження, — ім’я, адресу, номер телефону й електронну пошту. Якщо FDA раніше не перевіряло цих повноважень, воно перевіряє їх в особи, яка їх надала, перш ніж підтвердити поновлення.
Категорії продуктів і види діяльності
У поновленні наводяться відповідні категорії харчових продуктів, визначені у Form FDA 3537, для всіх харчових продуктів, які виробляються чи переробляються, пакуються або зберігаються на підприємстві, із зазначенням виду діяльності для кожної категорії. Регламент перелічує чотирнадцять видів діяльності, зокрема виробник/переробник, пакувальник/перепакувальник, маркувальник/перемаркувальник, переробник підкислених або низькокислотних харчових продуктів і склад/підприємство зберігання харчових продуктів для людини, і для однієї категорії можна обрати кілька видів. Настанови FDA додають практичні правила:
- Обирайте категорії за продуктами, які ви виробляєте, а не за інгредієнтами: виробник печива обирає хлібобулочні вироби, а не вершкове масло.
- Підприємство, яке виробляє як термічно оброблені низькокислотні харчові продукти в герметично закритій тарі, так і підкислені харчові продукти, обирає обидва відповідні види діяльності переробника.
- Іноземне підприємство надає інформацію про види діяльності лише щодо харчових продуктів, які воно виробляє чи переробляє, пакує або зберігає для споживання у Сполучених Штатах.
- Склад, асортимент продукції якого часто змінюється, може обрати всі категорії, які зазвичай є частиною його діяльності.
- Для побічних продуктів виробництва харчових продуктів для людини, які пакуються чи зберігаються для використання як корм для тварин, потрібні відповідні категорії кормів для тварин.
Агент у США та контакт для екстрених ситуацій
Поновлення іноземного підприємства має містити ім’я чи назву його Агента у США, повну адресу, номер телефону й адресу електронної пошти, а також номер телефону й адресу електронної пошти контакту для екстрених ситуацій. FDA використовує контакт для екстрених ситуацій, щоб повідомити підприємство про надзвичайну ситуацію, а якщо іноземне підприємство не зазначило іншої особи, — Агента у США. У посібнику FDA з опису полів екстрений номер описано як номер, за яким FDA може телефонувати 24 години на добу, 7 днів на тиждень. Контакт для екстрених ситуацій може мати номер за межами Сполучених Штатів; Агентові у США потрібен номер у США. Якщо поновлення змінює інформацію про агента, FDA підтверджує поновлення лише після того, як агент підтвердить свою згоду виконувати цю роль.
Запевнення щодо інспектування, засвідчення та мова
Кожне поновлення має містити заяву, у якій власник, оператор чи керівник підприємства (agent in charge) запевняє FDA, що FDA буде дозволено інспектувати підприємство в строки й у порядку, передбачені Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Федеральним законом про харчові продукти, лікарські засоби та косметику). У настановах FDA зазначено, що це запевнення, запроваджене FSMA, є обов’язковим для завершення реєстрації. Поновлення також засвідчує, що інформація правдива й точна, а в посібнику FDA щодо форми зазначено, що за суттєво неправдиві твердження, надані уряду США, передбачено кримінальну відповідальність відповідно до 18 U.S.C. 1001. Інформацію потрібно подавати англійською мовою, хоча імена фізичних осіб, назви компаній і вулиць та торговельні найменування можуть бути іншою мовою, але все має бути написано латинськими літерами.
Без змін чи зі змінами з часу останнього подання
Якщо жодна інформація, передбачена 21 CFR 1.232, не змінилася з часу вашої останньої реєстрації, поновлення чи оновлення, 21 CFR 1.230(c) дозволяє скорочене поновлення: ви підтверджуєте, що нічого не змінилося, засвідчуєте, що інформація правдива й точна, і зазначаєте ім’я особи, яка здійснює подання. Якщо щось змінилося, настанови FDA дозволяють включити зміну до поновлення за умови, що її подано протягом 60 календарних днів після зміни; у посібнику користувача FDA зазначено, що в період поновлення кнопка «Update» не з’являється, доки реєстрацію не поновлено. Інформацію, яка була неправильною на момент подання, необхідно оновити негайно. Новий власник — це не оновлення: попередній власник анулює реєстрацію протягом 60 календарних днів, а новий власник реєструє підприємство, як пояснено в статті про те, як підтримувати реєстрацію харчового підприємства в належному стані.
Як допомагає FDABridge
На сторінці FDABridge про реєстрацію харчового підприємства перелічено інформацію, яку слід підготувати підприємству, зокрема для поновлення — чинний реєстраційний номер і уповноважений доступ до FDA Industry Systems. Послуга включає перевірку DUNS/UFI для конкретного підприємства та скоординоване подання через FDA Industry Systems. Поновлення з передачею ролі Агента у США замовляється через форму запиту на поновлення й передачу Агента у США, а обсяг послуг агента описано на сторінці про Агента у США. Не надсилайте паролів FURLS чи PIN-кодів; якщо ви більше не маєте доступу до свого облікового запису FDA, див. статтю про те, що робити, якщо перед поновленням втрачено доступ до облікового запису FDA. Чек-лист щодо подання та ведення документації наведено в статті про строки й процес поновлення раз на два роки та наслідки пропуску строку. Реєстрація не є схваленням FDA.
Джерела: 21 CFR 1.227 і 1.230–1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), розділи C.7, D, E.5, F і H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); нагадування FDA про поновлення від 29 вересня 2026 р. (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).