Оновлення реєстрації FDA: Останні терміни, процес і що відбувається, якщо ви його пропустите

Запис на завод FDA - це не одноразовий податок. Продовольчі заклади, косметичні заклади та лікарські заклади всі мають зобов'язання продовжувати або оновлювати їх, що, якщо вони не виконуються, призводить до негативних наслідків відповідності. Для продовольчих установ ставок особливо чіткі: Пропавшана реєстрація означає, що будь-яка перевезення з вашого об'єкта може бути відмовлена в'їзду в порт США. Без попереджень, без переліку, просто триматися на товарах і розмовляти з покупцем, який не хочеться експортерів. Розуміти термін відновлення, процес і наслідки затримки є важливою для кожного іноземного виробника, який продає в Сполучені Штати.

Продовження реєстрації продовольчих закладів щодва роки

Згідно з Законом про модернізацію безпеки продуктів харчування FDA, всі реєстрації продовольчих установ як вдома, так і за кордоном повинні бути відновлені щодва роки протягом періоду з 1 жовтня по 31 грудня кожного рівнолікового року. Наступне вікно відновлення - 1 жовтня 31 грудня 2026 року. Якщо ваш заклад був зареєстрований в будь-якому попередньому році і ви не продовжуєте його протягом цього вікна, ваша реєстрація закінчується 1 січня наступного року. Після закінчення терміну дії, ваш завод більше не вважається зареєстрованим у FDA, і будь-яка їжа, запропонована для імпорту з вашого заводу, буде підлягати відмові. Поновлення подається через FURLS FDA (Єдину систему реєстрації та реєстрації FDA) і вимагає від вас переглянути і підтвердити інформацію про реєстрацію вашого об'єкта, включаючи назву об'єкта, адресу, категорії продуктів, інформацію про Агента у США та контактні дані для аварійних ситуацій.

Продовження реєстрації косметичних засобів відповідно до MoCRA

Згідно з MoCRA, реєстрації косметичних засобів повинні бути відновлені кожні два роки. На відміну від реєстрацій продуктів харчування, які всі відновлюються в одному жовтні-декабре, дати відновлення реєстрації косметичних препаратів базуються на даті початкової реєстрації. Якщо ваше приміщення було зареєстровано 15 березня 2024 року, ваше відновлення має бути заплановано до 15 березня 2026 року. Цей індивідуальний хронологічний план означає, що немає єдиного терміну відновлення на всій галузі. Якщо ви пропустите переобучення, то ви не зареєструєте свій завод, а FDA вважає його незареєстрованим. Списки продуктів, пов'язані з незареєстрованим об'єктом, також втрачають свій чинний статус.

Ефірне реєстрація лікарського закладу

Наркозахисні заклади працюють на іншому циклу. Згідно з частиною 21 CFR 207 наркозаповедники повинні реєструвати і оновлювати свою реєстрацію щороку з 1 жовтня по 31 грудня кожного року не щодва роки. Це означає, що лікарські заклади повинні підтверджувати або оновлювати свою реєстрацію щороку без винятків. Щорічна реєстрація вимагає оновлення інформації про установу, підтвердження або перегляд списку препаратів та забезпечення того, що призначений Агент у США (для іноземних установ) залишається актуальним. Непідтримання активної реєстрації може призвести до того, що лікарські засоби з установки вважаються неправильно маркованими, з усіма наслідками, що призводять до їх застосування.

Часті помилки у відновленні і як їх уникнути

Найпоширенішою помилкою відновлення є просто забуття. Окно відновлення відкривається через кілька місяців після оригінальної реєстрації, і для виробників, які управляють десятками регуляторних зобов'язань на декількох ринках, відновлення FDA легко пропускати. Друга помилка - подати обновлення з застарілою інформацією Агент у США, який більше не доступний, адреса об'єкта, який змінився, або категорії продуктів, які більше не відображають те, що об'єкт насправді виробляє. FDA вимагає, щоб інформація була актуальна на момент відновлення, і подача застарілих даних створює проблеми з відповідності навіть якщо сам відновлення обробляється. Третя помилка чекає до останнього тижня грудня. Система FURLS може зазнавати сповільнення в період пікового періоду відновлення, а технічна проблема 30 грудня може означати, що ваше відновлення не обробляється до терміну.

Як FDABridge керує відновленням для наших клієнтів

FDABridge відстежує терміни для відновлення для кожного клієнта і починає процес відновлення задовго до терміни. Ми перевіряємо всі дані про реєстрацію, підтверджуємо статус Агента у США, оновляємо категорії продуктів, якщо це необхідно, і подаємо оновлення через FURLS з вільним часом. Наші клієнти ніколи не пропускають термін для відновлення. Відвідайте fdabridge.com/contact, щоб дізнатися, як ми керуваємо постійним дотриманням для іноземних виробників.