Обираючи постачальника послуг з реєстрації у FDA з-за меж Сполучених Штатів, зазвичай доводиться покладатися на те, що постачальник розповідає про себе сам. Ця стаття має інший підхід. У ній наведено шість причин, чому іноземні експортери обирають FDABridge для реєстрації у FDA і послуг Агента у США, і для кожної вказано сторінку FDABridge, на якій можна перевірити це твердження до замовлення. Ви не знайдете тут кількості клієнтів, рейтингів чи відгуків, бо перевірити їх з цієї сторінки неможливо. Перевірити можна інше: як визначено обсяг кожної послуги, її ціну та обмеження.
1. Харчові продукти, косметика й лікарські засоби, а також послуги в ЄС — від одного постачальника
Меню послуг FDABridge упорядковано за програмами FDA. Послуги для харчових продуктів включають реєстрацію підприємства та її поновлення, допомогу з DUNS, реєстрацію виробника яєць у шкаралупі, перевірку етикеток і попереднє повідомлення (Prior Notice), а також подання FCE/SID для низькокислотних консервованих і підкислених продуктів. Послуги для косметики включають допомогу з FEI, реєстрацію підприємства за MoCRA, внесення продуктів до переліку та перевірку етикеток, а також управління небажаними явищами. Послуги для лікарських засобів охоплюють реєстрацію підприємства, коди маркування NDC і внесення лікарських засобів до переліку. На сайті також зазначено роботи за індивідуальною ціновою пропозицією для медичних виробів і продуктів, що випромінюють радіацію.
Для компаній, які продають також у Європі, FDABridge пропонує призначення відповідальної особи в ЄС і повідомлення CPNP, а також окремі послуги щодо звіту про безпеку, інформаційного файлу продукту, етикеток, тверджень і випробувань. Послуга REACH охоплює оцінку, координацію досьє та доступу до даних, а підтримка єдиного представника (Only Representative) надається через кваліфікованих партнерів у ЄЕЗ. Ціни на послуги в США встановлено в доларах США, а на послуги в ЄС — у євро.
2. Опубліковані ціни та індивідуальна цінова пропозиція там, де обсяг робіт різниться
Ціни на окремі послуги та пакети опубліковано на сторінці цін, тож ви можете порівняти варіанти, ще ні до кого не звертаючись, а на сторінці цін професійна винагорода FDABridge показана окремо від державних зборів FDA. Якщо робота залежить від конкретного випадку, спершу перевіряється її обсяг. Реєстрацію фармацевтичного підприємства позначено як «Цінову пропозицію переглядають перед поданням», а послуги для лікарських засобів надаються за принципом «спочатку перевірка», щоб ціну й обсяг було підтверджено до того, як буде запитано оплату. Ціну окремого призначення чи передачі ролі Агента у США визначають після перевірки категорії продукції та запису FDA.
3. Що включено, що виключено і які підтвердження ви отримаєте — письмово для кожної пропозиції
Сторінка цін містить порівняння обсягу варіантів реєстрації для харчових продуктів, косметики та лікарських засобів. Для кожного варіанта зазначено передумови, допомогу з ідентифікаторами, що входить у ціну, охоплене подання, момент завершення послуги Агента у США, винятки, підтвердження завершення, яке ви отримаєте, наступні регулярні витрати та позицію щодо державних зборів FDA. Наприклад, варіанти для харчових продуктів розрізняють підприємство, яке вже має відповідний номер DUNS, і підприємство, якому потрібно отримати DUNS, а експортер, який уже має прийнятного Агента у США, може запросити письмову цінову пропозицію лише на подання замість того, щоб купувати передачу ролі агента.
FDABridge описує свій процес у трьох кроках: оберіть роботу, погодьте обсяг, а потім зберігайте підтвердження. Передумови, включені роботи та будь-які окремі збори підтверджуються до початку надання послуги, а наприкінці ви отримуєте відповідний запис про подання чи перевірку з поясненням наступних кроків.
4. Агент у США на 1-й рік в окремих пропозиціях — на чітко визначених умовах
Іноземне харчове підприємство, яке має зареєструватися, повинне зазначити в реєстрації Агента у США, і регламент FDA робить цього агента ланкою зв’язку між FDA та підприємством у звичайних і екстрених питаннях. FDABridge включає послугу Агента у США на 1-й рік в окремі пропозиції з реєстрації, зокрема в початкові пакети для харчових продуктів і косметики (Food Starter і Cosmetics Starter) та в послугу з реєстрації фармацевтичного підприємства. Її включено не в кожну пропозицію: послуга реєстрації косметичного підприємства, яка охоплює лише подання, вимагає агента, якого підприємство вже призначило.
Умови прямо зазначені, а не маються на увазі. 1-й рік триває 12 місяців з моменту, коли призначення прийнято й воно набуло чинності в записі FDA, автоматично не продовжується, а для подальшого надання послуги потрібні окремо погоджені письмовий обсяг, цінова пропозиція та оплата. Сама лише послуга агента не включає подання реєстрації чи поновлення, внесення продуктів до переліку, перевірку етикеток, попереднє повідомлення (Prior Notice), FSVP чи послуги імпортера, митне брокерство, юридичне представництво чи відповіді на інспекції, як зазначено на сторінці про Агента у США. Саму роль пояснено в статті про те, що робить Агент у США для FDA щодо кожного типу продукції. Якщо у вас уже є агент і ви думаєте про зміну, див. статтю про те, як відбувається зміна Агента у США для FDA на FDABridge.
5. Вебсайт, опублікований 27 мовами
Сайт fdabridge.com опубліковано 27 мовами — від іспанської, португальської та арабської до бенгальської, узбецької, суахілі та амхарської. Меню мов перемикає описи послуг, порівняння цін і розділ FAQ на перекладені версії. Для експортерів, чия мова є в цьому списку, ті, хто затверджує замовлення, — власник, менеджер з якості чи фінансова команда, — можуть прочитати передумови, перелік включеного та винятки цією мовою ще до початку будь-яких робіт.
6. Прямі пояснення того, чим є реєстрація і чим вона не є
На сторінках FDABridge зазначено, чого подання не забезпечує. Реєстрація не є схваленням FDA підприємства чи продукту і не гарантує митного оформлення імпорту, а FDA не видає сертифікатів реєстрації у сфері харчових продуктів, як зазначено на сторінці про реєстрацію харчового підприємства. Реєстраційний номер чи подання щодо косметики не є схваленням FDA, сертифікацією чи обіцянкою допуску на ринок. FDABridge також описує себе як незалежного постачальника послуг, не пов’язаного з FDA, який не діє від імені FDA.
Ці твердження збігаються з позицією самого FDA. FDA не стягує плати за реєстрацію харчового підприємства, не вимагає від підприємств користуватися послугами сторонніх реєстраторів і не пов’язане з приватними компаніями, що надають послуги з реєстрації. FDA не видає сертифікатів реєстрації і не визнає сертифікатів, виданих приватними компаніями. На сторінці FDABridge про харчові продукти так само зазначено, що FDA не стягує збору за реєстрацію чи поновлення і що підприємства можуть подавати документи безпосередньо до FDA. Якщо вам запропонували «сертифікат FDA», спершу прочитайте наш посібник про сертифікати реєстрації FDA і підтвердження реєстрації.
Як допомагає FDABridge
Почніть зі сторінки для вашої продукції: реєстрація харчового підприємства, реєстрація косметичного підприємства або реєстрація фармацевтичного підприємства. Порівняйте пакети та окремі послуги на сторінці цін, а якщо роль вашого підприємства чи стан документації незрозумілі, скористайтеся сторінкою контактів, щоб запросити письмовий обсяг робіт. Запитання, які варто поставити будь-якому постачальнику, зокрема й FDABridge, наведено в статті тривожні сигнали та запитання до служби реєстрації у FDA. Щоб порівняти конкретні пропозиції пункт за пунктом, див. статтю про те, що перевірити, перш ніж платити за реєстрацію у FDA.
Джерела: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, визначення Агента у США (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, інформація, яку мають надати іноземні підприємства (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).