Імпортери, маркетплейси та дистриб’ютори часто просять у постачальника його сертифікат FDA. Таке прохання зрозуміле, але документа в тому вигляді, якого очікує багато хто, не існує. FDA не видає сертифікатів реєстрації харчовим підприємствам, косметичним підприємствам чи компаніям у сфері медичних виробів, а щодо харчових підприємств прямо заявляє, що не визнає сертифікатів, надрукованих приватними компаніями. FDA присвоює реєстраційний номер, а те, чим підтверджується реєстрація компанії, залежить від відповідної програми FDA.
Харчові підприємства: реєстраційний номер, а не сертифікат
Настанови FDA щодо реєстрації харчових підприємств однозначні. Харчовим підприємствам не потрібен сертифікат реєстрації; FDA не видає сертифікатів реєстрації чи статусу продукції, наприклад для низькокислотних консервованих продуктів, і не визнає таких сертифікатів, виданих приватними компаніями. FDA також нагадує приватним видавцям таких документів, що логотип FDA призначений для офіційного використання самим FDA, а не для матеріалів приватного сектору. FDA вважає підтвердженням реєстрації копію чинної реєстрації, а присвоєння реєстраційного номера означає лише те, що підприємство зареєстроване. Воно не означає, що FDA схвалило чи рекомендує підприємство або його продукцію.
Ще три положення настанов FDA стануть у пригоді, коли покупець ставить запитання. FDA не стягує плати за реєстрацію харчового підприємства, її поновлення чи оновлення. FDA не вимагає від підприємства користуватися послугами стороннього реєстратора. І нарешті, інформація про реєстрацію харчових підприємств конфіденційна: FDA її не публікує, тож покупець, який хоче підтвердити статус, має звернутися до самого підприємства. Реєстрацію харчових підприємств поновлюють з 1 жовтня до 31 грудня кожного парного року; поточний цикл описано в посібнику з поновлення реєстрації харчових підприємств у 2026 р.
Косметичні підприємства та продукти за MoCRA
Той самий принцип діє і для косметики. FDA зазначає, що не видає сертифікатів чи інших документів на підтвердження відповідності щодо реєстрації підприємств косметичної продукції або внесення продуктів до переліку, а присвоєння реєстраційного номера підприємства чи номера запису продукту в переліку не свідчить про схвалення FDA підприємства чи його косметичної продукції. Реєстрацію підприємства необхідно поновлювати кожні два роки, а записи в переліку продуктів — оновлювати щороку. У Cosmetics Direct FDA пропонує поновлення раз на два роки для реєстрацій зі змінами та скорочене поновлення для реєстрацій без змін. Див. посібник з поновлення реєстрації косметичного підприємства за MoCRA у 2026 р.
Фармацевтичні підприємства: статус публікується в DECRS
Реєстрація у сфері лікарських засобів відрізняється в одному важливому аспекті: FDA її публікує. Зареєстровані фармацевтичні підприємства відображаються на сайті FDA Drug Establishments Current Registration Site (DECRS), а лікарські засоби, внесені до переліку, — у NDC Directory. Тож покупець може безпосередньо перевірити статус реєстрації фармацевтичного підприємства та записів у переліку, а не покладатися на документ, наданий виробником. Фармацевтичні підприємства поновлюють реєстрацію щороку з 1 жовтня до 31 грудня, як пояснено в посібнику з поновлення реєстрації фармацевтичного підприємства та загального засвідчення відсутності змін.
Медичні вироби
FDA зазначає, що компанії, які реєструють підприємства у сфері медичних виробів, не отримують від FDA сертифіката і що FDA не видає підприємствам у сфері медичних виробів жодних сертифікатів реєстрації медичних виробів.
Що надіслати покупцеві замість сертифіката
- Харчові продукти: реєстраційний номер підприємства та копію чинної реєстрації, а також дані Агента у США, якщо вони потрібні покупцеві.
- Косметика: реєстраційний номер підприємства та номери записів продуктів у переліку з Cosmetics Direct.
- Лікарські засоби: номер DUNS або FEI підприємства, щоб покупець міг знайти його в DECRS, і коди NDC, щоб покупець міг перевірити їх у NDC Directory.
- Будь-яка продукція: не називайте реєстрацію схваленням чи сертифікацією FDA і не розміщуйте логотип FDA на сертифікатах, упаковці чи маркетингових матеріалах.
Що дає професійна послуга
За реєстрацію харчового підприємства FDA плати не стягує, і її можна виконати безпосередньо у FDA. Фахівець додає точність і безперервність: визначає, які підприємства та продукти потрібно зареєструвати чи внести до переліку, забезпечує узгодженість даних Агента у США, ідентифікаторів DUNS і FEI та даних про продукцію в усіх системах FDA, вчасно подає поновлення та готує впорядковану документацію, коли покупець, імпортер чи маркетплейс просить підтвердження. FDABridge надає ці послуги для харчових продуктів (реєстрація харчового підприємства), косметики (реєстрація косметичного підприємства і внесення косметичних продуктів до переліку) та лікарських засобів (реєстрація фармацевтичного підприємства), а окремі послуги з реєстрації включають послуги Агента у США (послуга Агента у США).
Про ідентифікатори читайте в статті реєстраційні номери FDA: FEI, DUNS та ідентифікація підприємств; про запитання, які варто поставити будь-якому постачальнику послуг з реєстрації, — у статті тривожні сигнали та запитання до служби реєстрації у FDA; а про умови, які слід порівнювати в пропозиціях, — у статті що перевірити, перш ніж платити за реєстрацію у FDA. Експортні сертифікати — окрема тема, яку розглянуто в статті про те, коли іноземним виробникам потрібні експортні сертифікати FDA.
Джерела: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).