Кожне іноземне харчове, косметичне, фармацевтичне підприємство та підприємство медичних виробів, яке реєструється у FDA, має призначити Агента у США. Через цього агента FDA зв'язується з підприємством у звичайних питаннях, в екстрених ситуаціях, а в деяких програмах — і для планування інспекцій. Оскільки ця роль непомітно лишається на другому плані, багато експортерів роками зберігають агента, якого їм колись призначили, жодного разу не перевіривши, чи це працює. Коли не працює, наслідки настають у найгірший момент: повідомлення від FDA, яке ніхто не переслав, або поновлення, про яке ніхто не нагадав.
Чому експортери переходять до FDABridge
Ви бачите обсяг послуги до підписання
FDABridge публікує, що входить і що не входить до послуги Агента у США, скільки вона триває і що відбувається після її завершення. Послуга на 1-й рік у наших опублікованих пакетах триває 12 місяців з дати прийняття призначення й ніколи не поновлюється автоматично. Ви самі вирішуєте, чи продовжувати її, з новим письмовим обсягом робіт і новою пропозицією. Жодного несподіваного рахунку за послугу, про яку ви забули.
Агент і подання — в одному місці
Багато експортерів мають одну компанію для номера DUNS, другу для реєстрації та третю як Агента у США. Коли дані в цих записах розходяться, поновлення зупиняються, а до партій виникають запитання. FDABridge може водночас займатися реєстрацією, поновленням, номером DUNS чи FEI та роллю агента, тож дані залишаються узгодженими.
Вам відповідають вашою мовою
Коли ви надсилаєте запит, наша команда зв'язується з вами протягом 24 годин. FDABridge публікує інформацію про свої послуги 27 мовами, тож ваша команда може перевірити обсяг, винятки та подальші кроки мовою, якою користується щодня.
Ціни опубліковано
Для харчових підприємств послуга «Поновлення реєстрації харчового підприємства + передача Агента у США» коштує $349 і включає 12 місяців послуги Агента у США. Окремі призначення та передачі агента для інших категорій ми оцінюємо після перевірки підприємства та його запису у FDA, щоб ціна відповідала фактичному обсягу роботи. Див. нашу сторінку цін.
Як відбувається передача
- Повідомте нам категорію продукції, підприємство та поточний статус реєстрації. Записи щодо харчових продуктів, косметики, лікарських засобів і медичних виробів зазначають Агента у США в різних системах FDA.
- Ми перевіряємо запис: чи чинна реєстрація, хто має доступ до облікового запису і чи відповідає номер DUNS або FEI підприємству?
- Ми письмово підтверджуємо обсяг, дату, з якої діятиме зміна, та ціну. Якщо в записі зазначено чинного агента, ми погоджуємо з вами дату переходу, перш ніж щось замінювати.
- Уповноважена особа вашої компанії або уповноважений вами постачальник послуг оновлює запис підприємства, зазначаючи FDABridge. Вам ніколи не потрібно надсилати нам свій пароль до FDA.
- FDABridge приймає призначення, а ви отримуєте оновлений запис FDA і прийняте призначення як підтвердження виконання.
- Повідомте про зміну попереднього агента, імпортера та митного брокера.
Як поєднати зміну з поновленням
Для харчових підприємств вікно поновлення з 1 жовтня до 31 грудня 2026 р. — природний момент для зміни агента, адже в поновленні можна відразу зазначити нового агента. Пам'ятайте, що сама зміна агента не завершує поновлення. Наш посібник про поновлення реєстрації з одночасною зміною Агента у США пояснює, як зробити і те, і інше. Косметичні підприємства поновлюють реєстрацію кожні два роки від дати власної первинної реєстрації, а фармацевтичні підприємства й підприємства медичних виробів оновлюють свої записи щороку, тож зміну агента в цих категоріях можна спланувати відповідно до їхніх власних циклів.
Чого Агент у США не робить
Чітке розуміння меж — частина правильного вибору. Агент у США — це канал зв'язку. Він не є вашим імпортером, імпортером за FSVP, митним брокером чи юристом, а його призначення не означає, що FDA щось схвалило. Послуга Агента у США від FDABridge не охоплює Prior Notice, FSVP, лабораторних, митних і юридичних послуг, відповідей на інспекції та супроводу затримань, якщо їх не погоджено окремо в письмовій формі. Наш посібник про те, хто такий Агент у США для FDA, розглядає цю роль у всіх програмах.
Готові перевірити свій поточний запис? Почніть із нашої сторінки про Агента у США або прочитайте наше чесне порівняння FDABridge з іншими послугами реєстрації.