Sözleşmeli Üreticiler için FDA Gıda Tesisi Kaydı: Birden Fazla Tarafın Dahil Olduğu Durumda Kim Kayıt Olur?

Sözleşmeli üretim, küresel gıda endüstrisinde bir normdur; bir ülkedeki bir marka sahibi, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilmek üzere, marka sahibinin etiketi altında ürünler üretmek için başka bir ülkedeki bir üreticiyi işe alır. Bu düzenleme, ilk kez ihracat yapan birçok firmanın cevaplamakta zorlandığı bir soruyu gündeme getiriyor: Gıda tesisi olarak FDA'ya kimin kaydolması gerekiyor? Cevap, üretimi, işlemeyi, paketlemeyi veya tutmayı kimin yaptığına bağlıdır ve kurallar, yalnızca etikette adı görünen kuruluş için değil, tedarik zincirinde bu işlevlerden birini gerçekleştiren her kuruluş için geçerlidir.

FDA kayıt gerekliliği ve kimleri kapsadığı

FD&C Yasasının 415. Maddesi ve 21 CFR Kısım 1, Alt Bölüm H uyarınca, Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketim için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya saklayan her yerli veya yabancı tesisin FDA'ya kaydolması gerekir. Kayıt gerekliliği marka, tüzel kişilik veya taraflar arasındaki iş ilişkisi için değil, gıdayla ilgili faaliyetlerin gerçekleştiği fiziksel konum olan tesis için geçerlidir. Bu, ABD'ye bağlı bir marka için gıda üreten fason üreticinin, marka sahibinin kendi operasyonları için ayrı bir kaydı olup olmadığına bakılmaksızın, kendi tesisini FDA'ya kaydettirmesi gerektiği anlamına gelir. Marka sahibinin kaydı, varsa fason üreticinin tesisini kapsamaz ve fason üreticinin kaydı, marka sahibinin deposunu veya dağıtım merkezini, eğer bu tesisler aynı zamanda gıdayı da işliyorsa kapsamaz.

Ortak sözleşmeli üretim senaryoları

En yaygın düzenlemede, yabancı bir marka sahibi, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilecek gıdanın üretilmesi için yabancı bir üreticiyle sözleşme yapar. Bu durumda, gıdanın fiilen üretildiği veya işlendiği yabancı üreticinin tesisinin FDA'ya kayıtlı olması gerekir. Gıdanın herhangi bir üretim, işleme, paketleme veya saklama işleminin marka sahibinin kendi tesislerinde gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğine bağlı olarak marka sahibinin ayrı olarak kayıt yaptırması gerekebilir veya gerekmeyebilir. Marka sahibi, gıdaya fiziksel müdahalede bulunmadan sadece ürünü tasarlıyor, sözleşmeyi düzenliyor ve ticari ilişkiyi yönetiyorsa, marka sahibinin ofisinin gıda tesisi olarak kayıtlı olmasına gerek yoktur.

Başka bir yaygın düzenlemede, yabancı bir üretici bir temel ürün (sos, macun veya tatlandırıcı gibi) üretir, bunu perakende kaplara yeniden paketlemek için ikinci bir yabancı tesise gönderir ve yeniden paketlenen ürün daha sonra ABD'ye ihraç edilir. Bu durumda, hem üretim tesisi hem de yeniden paketleme tesisi FDA'ya kaydolmalıdır çünkü her ikisi de düzenlenmiş faaliyetler yürütmektedir; biri üretim, diğeri paketlemedir. Benzer şekilde, ihracatçı ülkedeki üçüncü taraf bir depo, nihai ürünü sevkıyattan önce tutuyorsa, belirli stoklama türleri için muafiyetler olmasına rağmen, ABD tüketimi için gıda bulunduruyorsa bu deponun da kayıt yaptırması gerekebilir.

Fason üretimde ABD Temsilcisi (US Agent) ataması

FDA'ya kaydolan her yabancı tesisin kendi ABD Temsilcisini belirlemesi gerekir. Bir sözleşmeli üretici, marka sahibinin ABD Temsilcisini, söz konusu temsilci her iki tesise de hizmet vermeyi kabul etmediği sürece kullanamaz; ABD Temsilcisi (US Agent) ataması tesise özeldir ve her tesisin, FDA'nın kayıt sisteminde kayıtlı kendi belirlenmiş temsilcisi bulunmalıdır. Marka sahibi ve fason üretici aynı ABD Temsilciliği hizmet sağlayıcısını (FDABridge gibi) kullanmak isterse buna izin verilir ancak sistemde iki ayrı tanımlama yapılması gerekmektedir.

Sözleşmeli tesisler için DUNS numarası gereksinimleri

FDA'ya kaydolan her tesisin, tesisin tüzel kişilik adı ve adresiyle tam olarak eşleşen kendi DUNS numarasına ihtiyacı vardır. Fason üretici marka sahibinin DUNS numarasını kullanamayacağı gibi marka sahibi de fason üreticinin DUNS numarasını kullanamaz. Fason üretici ABD ihracatına yönelik gıda üreten birden fazla tesis işletiyorsa, her tesisin kendi DUNS numarasına ve kendi FDA kaydına ihtiyacı vardır. FDA kaydı tamamlanmadan önce DUNS numarası Dun & Bradstreet'ten alınmalıdır ve DUNS kaydındaki bilgiler FDA'ya gönderilen bilgilerle eşleşmelidir; DUNS adı veya adresi ile FDA kaydı arasındaki herhangi bir tutarsızlık, kaydın işaretlenmesine veya reddedilmesine neden olacaktır.

Etiketleme sonuçları

Gıda etiketinde görünen isim ve adres, üreticiyi, paketleyiciyi veya distribütörü tanımlamalıdır. 21 CFR 101.5 uyarınca, etikette adı geçen kuruluş üretici değilse, etikette 'üretildiği', 'dağıtıldığı' veya 'paketlendiği' gibi bir niteleyici ifade ve ardından sorumlu kuruluşun adı ve adresi bulunmalıdır. Bu bir etiketleme gerekliliğidir, bir kayıt gerekliliği değildir; etikette adı geçen kuruluşun FDA'ya kayıtlı bir tesis olması gerekmez, ancak gıdanın üretildiği veya paketlendiği tesisin, etikette ne göründüğüne bakılmaksızın kendi kaydına sahip olması gerekir. Birden fazla üreticiyle sözleşme yapan yabancı marka sahipleri bazen, kendi FDA kayıtlarının, bu ürünlerin nerede üretildiğine bakılmaksızın, marka adını taşıyan tüm ürünleri kapsadığını varsayma hatasına düşerler.

FDABridge fason üretim kayıtlarını nasıl ele alıyor?

FDABridge, hem marka sahiplerini hem de onların sözleşmeli üreticilerini FDA'ya kaydederek her tesisin kendi DUNS numarasına, kendi FDA kaydına ve kendi ABD Temsilcisi (US Agent) atamasına sahip olmasını sağlar. İlk sevkiyat gönderilmeden önce tüm tedarik zincirinin uyumlu olması için kayıt sürecini birden fazla tesis ve birden fazla ülkede koordine ediyoruz. Gıda kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/food adresini veya fason üretim uyumluluğu ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.