FSMA Önleyici Kontroller kuralı (21 CFR Bölüm 117), Önleyici Kontroller Nitelikli Birey (PCQI) kavramını getirmiştir - bir gıda güvenliği sistemi geliştirmek ve uygulamak için gerekli eğitim, öğretim veya deneyime sahip olan ve FDA tarafından tanınan standartlaştırılmış müfredata eşdeğer eğitimi başarıyla tamamlayan kişi. ABD pazarına tedarik sağlayan yabancı gıda tesisleri için PCQI gerekliliği, kuruluş içinde veya kuruluşta mevcut olan birinin FSMA'nın gerektirdiği gıda güvenliği planını geliştirmek, uygulamak ve denetlemek için gerekli niteliklere ve eğitime sahip olması gerektiği anlamına gelir. Bu gönüllü bir en iyi uygulama değildir; FDA'nın tesis denetimleri sırasında uyguladığı ve ABD'li ithalatçıların FSVP programları aracılığıyla doğruladığı düzenleyici bir gerekliliktir.
PCQI'nin yapması gerekenler
21 CFR 117.126 uyarınca, FSMA'nın gerektirdiği gıda güvenliği planı bir veya daha fazla önleyici kontrol konusunda yetkili kişi tarafından hazırlanmalı veya hazırlanması denetlenmelidir. PCQI tehlike analizine, önleyici kontrollerin tanımlanmasına ve uygulanmasına, izleme ve doğrulama prosedürlerinin oluşturulmasına ve geri çağırma planının geliştirilmesine dahil olmalıdır. Önleyici kontrollerin doğrulanması (bir kontrol önleminin tanımlanmış bir tehlikeyi etkili bir şekilde kontrol edebildiğine dair bilimsel ve teknik kanıtların elde edilmesi ve değerlendirilmesi süreci) de bir PCQI tarafından gerçekleştirilmeli veya denetlenmelidir. Gıda güvenliği planının yeniden analizi (en az üç yılda bir veya önemli değişiklikler meydana geldiğinde gerekli) aynı şekilde bir PCQI tarafından yapılmalı veya denetlenmelidir.
PCQI eğitim gereksinimleri
FDA, bir PCQI'nin 'en azından FDA tarafından yeterli olarak kabul edilen standartlaştırılmış bir müfredat kapsamında alınan eğitime eşdeğer risk bazlı önleyici kontrollerin geliştirilmesi ve uygulanması konusunda eğitimi başarıyla tamamlamış olmasını' şart koşmaktadır. FDA tarafından tanınan standartlaştırılmış müfredat, FDA, akademik kurumlar ve endüstri paydaşlarını içeren bir kamu-özel sektör ittifakı olan Gıda Güvenliği Önleyici Kontroller Birliği (FSPCA) tarafından geliştirilmiştir. FSPCA kursları dünya çapında mevcuttur ve genellikle gıda güvenliği, tehlike analizi, önleyici kontroller, izleme, düzeltici eylemler, doğrulama, kayıt tutma ve geri çağırma planlaması ilkelerini kapsayan iki buçuk günlük bir sınıf kursu olarak verilir. Başarılı bir tamamlamanın ardından katılımcılar PCQI yeterliliklerini belgeleyen bir sertifika alırlar.
FSPCA müfredatı birden fazla dilde mevcuttur ve FSPCA tarafından eğitilen ve onaylanan Baş Eğitmenler tarafından verilmektedir. Yabancı gıda üreticileri kalite yöneticilerini, gıda güvenliği görevlilerini veya diğer nitelikli personelini kendi ülke veya bölgelerinde verilen FSPCA kurslarına gönderebilmektedir. Alternatif olarak, eğitimin çevrimiçi versiyonları da mevcuttur; ancak FDA ve FSPCA, en kapsamlı öğrenme deneyimi için eğitmen liderliğindeki formatı önermektedir. Sertifikanın süresi dolmaz ancak PCQI'nin sürekli eğitim yoluyla düzenleyici değişiklikler ve güncellenmiş gıda güvenliği bilimi ile güncel kalması gerekir.
Bir danışman PCQI olarak görev yapabilir mi?
Evet — PCQI'nin gıda tesisinin çalışanı olması gerekmez. Nitelikli bir danışman, yüklenici veya başka bir harici kişi, eğitim ve yeterlilik gerekliliklerini karşılamaları koşuluyla PCQI olarak görev yapabilir. Ancak FDA, bir danışmanın gıda güvenliği planını geliştirip gözetimini sağlayabilmesine rağmen, planın günlük uygulamasının tesis personeli tarafından yönetilmesi gerektiğini kılavuz olarak vurguladı. Dışarıdan bir danışman tarafından geliştirilen ancak tesisin kendi personeli tarafından anlaşılmayan veya uygulanmayan bir gıda güvenliği planı, denetim sırasında FDA incelemesine dayanamayacaktır. Tesis aynı zamanda sürekliliği de sağlamalıdır; harici PCQI artık mevcut değilse, tesisin aynı yeterlilik gerekliliklerini karşılayan bir yenisiyle değiştirilmesi gerekir.
PCQI gereksinimleri ve FSVP
PCQI gerekliliği Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı ile önemli bir şekilde kesişmektedir. ABD'li bir ithalatçı, yabancı bir tedarikçiyi FSVP kapsamında değerlendirirken, ithalatçının dikkate aldığı faktörlerden biri, yabancı tesisin gıda güvenliği programını denetleyecek nitelikli bir kişiye sahip olup olmadığıdır. PCQI yeterliliğini (eğitim sertifikaları, eğitim belgeleri veya belgelenmiş deneyim yoluyla) gösteremeyen bir tesis, daha yüksek riskli bir tedarikçi olarak değerlendirilebilir ve bu da daha zorlu doğrulama gerekliliklerine (zorunlu yerinde denetimler gibi) veya bazı durumlarda ithalatçının alternatif bir tedarikçi seçmesine yol açabilir. Bu nedenle eğitimli bir PCQI'ye sahip olmak yalnızca düzenleyici bir gereklilik değildir; aynı zamanda ABD ithalat ilişkilerinin sürdürülmesinde bir rekabet avantajıdır.
FDABridge PCQI uyumluluğunu nasıl destekler?
FDABridge, PCQI liderliğindeki programların ürettiği gıda güvenliği belgelerine ilişkin rehberlik de dahil olmak üzere, yabancı gıda üreticilerine FDA gıda tesisi kaydı ve uyum desteği sağlar. Tesis kaydınızın mevcut gıda güvenliği becerilerinizi yansıtmasını ve uyum evraklarınızın ABD'li ithalatçılarınızın FSVP gerekliliklerini desteklemesini sağlıyoruz. Yemek hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA gıda tesisi kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
ABD pazarına gıda gönderen ihracatçılar için hazırlanan hizmetleri, paketleri ve başvuru desteğini inceleyin.