FDA'nın Yabancı Tesislere Yönelik Habersiz Denetimleri: FSMA Neleri Değiştirdi ve Nasıl Hazırlanmalı?

2011 Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası'ndan önce FDA'nın yabancı gıda tesisleri üzerinde sınırlı pratik yetkisi vardı. Denizaşırı denetimlerin çoğu, kapsamlı bir ön koordinasyon gerektiriyordu ve kurum, ABD'nin yetki alanı dışındaki tesislerin uyum denetimi için büyük ölçüde yabancı düzenleyici kurumlara bağımlıydı. FSMA'nın 307. Bölümü operasyonel gerçekliği değiştirdi. Yasa, FDA'ya, FDA denetimini reddeden veya geciktiren herhangi bir yabancı tesisten gıdaya girişi reddetme konusunda açık yetki verdi; bu, ajansın işbirliği yapmayan yabancı tesislere karşı uyguladığı ilk uygulanabilir pazar erişim aracını oluşturdu. 2022'deki FDARA (FDA Güvenlik ve Önemli Gelişmeler Yasası) bu yetkiyi güçlendirdi ve genişletti. Yabancı gıda tesislerinin habersiz denetimleri artık ABD'ye ihracat yapan herhangi bir tesis için gerçek bir operasyonel risk oluşturuyor.

FSMA Bölüm 307'nin gerektirdiği şeyler

FSMA'nın 307. Bölümü, yabancı tesis denetimini Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda ithalatının bir koşulu haline getirecek şekilde FD&C Yasasını değiştirdi. FDA'ya kayıtlı yabancı gıda tesisleri, FDA'nın, tesiste üretilen, işlenen, paketlenen veya tutulan gıdanın FD&C Yasası gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesine izin verecek şekilde ve zamanda tesisi denetlemesine izin vermelidir. Kritik olarak, FDA'nın bir denetimi önceden duyurmasına gerek yoktur. Yabancı bir tesisin denetimi reddetmesi, erişimi geciktirmesi veya denetim sırasında kayıtları sunamaması durumunda FDA, mahkeme kararı olmadan ve ayrı bir icra davası olmaksızın bu tesisten gıdaya girişi idari olarak reddedebilir. FDA işbirliği yapmama sorununun çözüldüğüne ve tatmin edici bir denetimin gerçekleştiğine karar verene kadar tesisin ürünleri bloke olmaya devam edecek.

FDA denetim için yabancı tesisleri nasıl seçiyor?

FDA, önceden uyum bulguları olan tesislere, yüksek kontaminasyon riskine sahip ürün kategorilerine, daha zayıf gıda güvenliği altyapısına sahip ülkelere ve FSVP denetim raporları, ithalat örnekleme hataları veya salgın araştırmaları aracılığıyla işaretlenen tesislere odaklanarak yabancı denetimlere öncelik vermek için risk bazlı bir sistem kullanır. İthalat Uyarılarında görünen, sevkiyatları ABD limanlarında reddedilen veya FSVP tedarikçi denetimlerinin ardından ABD'li ithalatçılar tarafından bildirilen tesisler daha yüksek denetim olasılığıyla karşı karşıyadır. FSMA, FDA'nın yılda belirli sayıda yabancı denetim gerçekleştirmesini zorunlu kıldı; denetim sayıları yasanın uygulamaya konduğu ilk yıllarda arttı. Ajans, bu denetim kapasitesini deniz ürünleri, ürünler, bebek maması, baharatlar ve takviye edici gıdalar gibi en yüksek risk kategorilerine yoğunlaştırdı.

Habersiz bir müfettiş gelmeden önce nelerin hazır olması gerekir?

Tesis kaydı güncel olmalıdır: FDA müfettişi kayıt ayrıntılarını gözlemlediklerine göre doğrulayacaktır ve tutarsızlıklar otomatik olarak tespit edilir. ABD Temsilcisinin iletişim bilgileri hazır olmalı ve ABD Temsilcisine gerçekten ulaşılabilir olmalıdır; denetçi tesise girmeden önce iletişim kurmaya çalışabilir. Gıda güvenliği planı tesiste mevcut olmalı ve erişilebilir olmalıdır: 21 CFR Bölüm 117 uyarınca insan gıda üreticileri, tehlike analizi, önleyici kontroller, izleme prosedürleri, düzeltici eylem kayıtları, doğrulama faaliyetleri ve bir tedarik zinciri programını içeren yazılı bir gıda güvenliği planı bulundurmak zorundadır. Kayıtlar, denetçinin okuyabileceği bir formatta olmalı ve İngilizce versiyonları da mevcut olmalıdır. Deniz ürünleri tesislerinin HACCP planının olması ve düşük asitli konserve gıda üreticilerinin de planlanmış süreç belgelerini ellerinde bulundurması gerekir.

Habersiz denetimden sonra ne olur?

Denetim sırasında yapılan gözlemler, sakıncalı koşulların yazılı bir listesi olan FDA Form 483'e kaydedilir. Tesisin, her gözlemi özel olarak ele alan bir düzeltici eylem planıyla Form 483'e yanıt vermesi için 15 iş günü vardır. FDA, ihlallerin ciddi olduğuna karar verirse, tesisin adını belirten, ihlalleri açıklayan ve belirli düzeltici eylemler gerektiren resmi bir kamuya açık belge olan bir Uyarı Mektubu (Warning Letter) yayınlar. Uyarı Mektupları FDA'nın web sitesinde yayınlanır ve alıcılar, ithalatçılar ve medya kuruluşları tarafından aranabilir. Uyarı Mektubu (Warning Letter) ihlallerini tatmin edici bir şekilde ele alamayan bir tesis, giderek artan yaptırımlarla karşı karşıya kalır: İthalat Uyarısı (Import Alert), ihtiyati tedbir veya el koyma. Bir FDA denetimini yönetmenin en etkili yolu bulunacak hiçbir şeyin olmamasıdır; bu da tesisin sanki herhangi bir günde bir denetçi gelebilecekmiş gibi hazırlanmasını gerektirir.

FDABridge yabancı gıda tesislerinin hazırlanmasına nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, yabancı gıda tesislerinin uyum hazırlık durumunu inceler, gıda güvenliği planı dokümantasyonundaki, kayıt doğruluğundaki ve kayıt tutma uygulamalarındaki boşlukları tespit eder ve bir denetim gerçekleşmeden önce düzeltici eylem konusunda tavsiyelerde bulunur. Ayrıca FDA'dan tesise iletişim kanalını her zaman açık ve duyarlı tutan ABD Temsilci hizmetleri de sağlıyoruz. Gıda kaydı ve uyum hizmetlerimiz için fdabridge.com/food adresini veya tesisinizin hazırlıklarını görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.