Bebek maması, Amerika Birleşik Devletleri'nde en katı şekilde düzenlenen gıda kategorisidir. Başka hiçbir gıda ürünü, FDA'nın bebek mamasına uyguladığı pazarlama öncesi bildirim gereklilikleri, zorunlu besin spesifikasyonları, kalite kontrol talimatları ve geri çağırma hazırlık yükümlülüklerinin birleşimiyle karşı karşıya değildir. Amerika Birleşik Devletleri'ne bebek maması ihraç etmek isteyen yabancı üreticiler için düzenleme yolu, diğer gıda ürünlerine göre önemli ölçüde daha karmaşık ve maliyetlidir ve uyumsuzluğun otomatik alıkoyma, ithalat reddi ve potansiyel cezai kovuşturma da dahil olmak üzere sonuçları da buna bağlı olarak ağırdır.
21 CFR 106.120 uyarınca pazarlama öncesi bildirim
Herhangi bir yeni bebek maması Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmadan önce, üreticinin ürünü piyasaya sürmeden en az 90 gün önce FDA'ya bir pazarlama öncesi bildirim sunması gerekir. Bu standart bir gıda tesisi kaydı değildir; formülün yeterli beslenme sağlayacağını ve bebekler için sağlık riski oluşturmayacağını göstermesi gereken ürüne özel bir başvurudur. Bildirim, ürünün kantitatif formülasyonunu, tüm işlem adımlarının açıklamasını, besin seviyelerinin raf ömrü boyunca yeterli kaldığını gösteren stabilite verilerini, formülün bebeklerde sağlıklı büyümeyi desteklediğine dair kanıtları ve üretim sırasında kullanılan kalite kontrol prosedürlerinin açıklamasını içermelidir. FDA bildirimi inceler ve formülün pazarlanmasına izin vermeden önce ek bilgi, çalışma veya değişiklik talep edebilir.
21 CFR 107.100 uyarınca zorunlu besin gereksinimleri
21 CFR 107.100, bebek mamalarında bulunması gereken 29 besin maddesinin minimum ve maksimum seviyelerini belirtir. Bunlar arasında protein, yağ, esansiyel yağ asitleri (linoleik asit), A'dan K'ya kadar vitaminler, B vitaminleri (tiamin, riboflavin, B6, B12, niasin, folik asit, pantotenik asit, biyotin), mineraller (kalsiyum, fosfor, magnezyum, demir, çinko, manganez, bakır, iyot, sodyum, potasyum, klorür) ve kolin bulunur. Minimum seviyeler, bebeğin büyümesini ve gelişimini desteklemek için gerekli olan miktarları temsil ederken, maksimum seviyeler (belirtildiği durumlarda), üzerinde olumsuz etkilerin meydana gelebileceği güvenlik sınırlarını temsil eder. Her bebek maması partisi, besin seviyelerinin bu aralıklar dahilinde olduğunu doğrulamak için test edilmeli ve üretici, dağıtılan her parti için uygunluğu gösteren kayıtları tutmalıdır.
21 CFR Bölüm 106 uyarınca kalite kontrol gereklilikleri
21 CFR Bölüm 106, diğer gıda kategorilerine yönelik CGMP gerekliliklerinin çok ötesine geçen, bebek mamasına özel ayrıntılı kalite kontrol gerekliliklerini belirler. Üreticiler her formül serisini gerekli tüm besin maddeleri, patojenik organizmalar, fiziksel kirleticiler ve ürünün spesifikasyonlarına uygunluk açısından test etmelidir. Tutarlılığı sağlamak için üretim süreci kontrolleri doğrulanmalı ve doğrulanan süreçten herhangi bir sapma araştırılmalı, belgelenmeli ve raporlanmalıdır. Üretici ayrıca tüm testlerin, araştırmaların ve düzeltici eylemlerin kapsamlı kayıtlarını tutmalı ve bu kayıtlar talep üzerine FDA'ya sunulmalıdır.
Hazırlıklılığı ve olumsuz olay raporlamasını hatırlayın
Bebek maması üreticilerinin, pazarlama başlamadan önce yazılı bir geri çağırma planına sahip olmaları gerekir. Geri çağırma planı, etkilenen ürünün tanımlanması, distribütörlerin ve perakendecilerin bildirimi, kamuya bildirim prosedürleri ve geri çağrılan ürünün toplanması, ayrılması ve imha edilmesine ilişkin prosedürler de dahil olmak üzere, geri çağırmayı başlatma ve yürütme prosedürlerini tanımlamalıdır. Üretici ayrıca formülün kullanımıyla ilişkili olabilecek her türlü olumsuz olayı FDA'ya bildirmeli ve bir formül serisinin kalite faktörü spesifikasyonlarını veya besin maddesi gerekliliklerini karşılamadığı her durumu rapor etmelidir. Bu raporlama yükümlülükleri zorunlu ve zamana duyarlıdır; bildirimde bulunulmaması cezai kovuşturmaya yol açabilir.
Yabancı üreticilerin giriş engelleri
Pazarlama öncesi bildirim, zorunlu besin testi, kalite kontrol gereklilikleri ve geri çağırma hazırlıklarının birleşimi, yabancı bebek maması üreticileri için girişte önemli bir engel oluşturmaktadır. Bebek mamasını Avrupa, Asya ve Orta Doğu pazarlarına başarılı bir şekilde ihraç eden birçok yabancı üretici, ABD gerekliliklerinin çok daha zorlu olduğunu görüyor; örneğin AB çerçevesi kapsamlı ancak farklı yapılandırılmış ve 609/2013 sayılı AB Düzenlemesi ile uyum, FDA gerekliliklerini otomatik olarak karşılamıyor. Yabancı üreticiler ayrıca ABD'ye özgü etiketleme gerekliliklerini (bebek mamasına özel Besin Değerleri formatı dahil), ABD Temsilcisi (US Agent) ve tesis kayıt gerekliliklerini ve kalite kontrol sistemlerinin 21 CFR Bölüm 106'daki standartları karşıladığını FDA'ya göstermenin pratik zorluğunu da aşmak zorundadır.
FDABridge bebek maması üreticilerine nasıl tavsiyelerde bulunuyor?
FDABridge, yabancı bebek maması üreticileri için FDA gıda tesisi kaydı ve ABD Temsilciliği hizmetleri sunmaktadır. Bebek maması için pazarlama öncesi bildirim ve kalite kontrol uyumluluğu özel düzenleyici uzmanlık gerektirse de, FDABridge tesis kaydınızın, DUNS numaranızın ve ABD Temsilcisi (US Agent) atamanızın bebek maması pazarına girişinizin temeli olarak uygun şekilde oluşturulmasını sağlar. Gıda kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya uyum ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA gıda tesisi kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
ABD pazarına gıda gönderen ihracatçılar için hazırlanan hizmetleri, paketleri ve başvuru desteğini inceleyin.