Besin Takviyelerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: Yabancı Üreticiler için FDA Gereklilikleri

Besin takviyeleri, Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen en hızlı büyüyen ürün kategorilerinden biridir ve Hindistan, Çin, Güney Kore, Japonya ve Avrupa genelindeki yabancı üreticiler giderek ABD pazarına girme arayışındadır. Ancak takviye edici gıdalar ABD yasalarına göre benzersiz bir düzenleyici konuma sahiptir; bunlar ilaç değildir, geleneksel gıdalar değildir ve 1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) ve sonraki FDA düzenlemeleri kapsamında kendi kurallarına tabidirler. Besin takviyesi uyumluluğunun gıda veya ilaç uyumluluğuna benzer olduğunu varsayan yabancı üreticiler, beklemedikleri gereksinimlerle ve korumaların var olduğunu varsaydıkları boşluklarla karşılaşacaklardır.

Besin takviyesi üreticileri için FDA tesis kaydı

Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketim için takviye edici gıdalar üreten, işleyen, paketleyen veya bulunduran her yabancı tesisin, Biyoterörizm Yasası uyarınca bir gıda tesisi olarak FDA'ya kaydolması gerekir. Diyet takviyeleri, ilaç olarak değil, gıdanın bir alt kategorisi olarak düzenlenir; bu, tesis kayıt sürecinin gıda tesisleriyle aynı yolu izlediği anlamına gelir; fiziksel bir ABD adresine sahip, belirlenmiş bir ABD Temsilcisi (US Agent) olan Dun & Bradstreet'ten bir DUNS numarasına ve tüzel kişilik adınız ve ürün kategorisi sınıflandırmalarınızı içeren doğru tesis kimliğine ihtiyacınız vardır. Kayıt, çift sayılı yıllarda Ekim-Aralık yenileme döneminde iki yılda bir yenilenmelidir. Süresi dolmuş bir kayıt, ürünlerinizin Amerika Birleşik Devletleri'ne yasal olarak giremeyeceği anlamına gelir.

21 CFR Bölüm 111 Kapsamında Güncel İyi Üretim Uygulamaları

21 CFR Bölüm 117 kapsamında GMP'yi takip eden geleneksel gıdaların aksine, takviye edici gıdalar, 21 CFR Bölüm 111 kapsamında kendi özel GMP yönetmeliğine sahiptir. Bu kurallar, gıda GMP'sinden daha kuralcıdır ve personel niteliklerini, fiziksel tesisi ve zemini, ekipman ve mutfak aletlerini, üretim ve süreç kontrollerini, saklama ve dağıtımı, iade edilen ürünleri ve ürün şikayetlerini kapsar. Yönetmelik, gelen her bileşenin kimlik testini gerektirir; yalnızca tedarikçiden alınan bir analiz sertifikası değil, aynı zamanda üretici veya yetkili bir laboratuvar tarafından yapılan fiili testler. Aynı zamanda bitmiş ürünün kimliği, saflığı, gücü, bileşimi ve kirletici maddelere ilişkin sınırlara ilişkin spesifikasyonlar da gerektirir. Gıda GMP'si veya farmasötik GMP kapsamında çalışmaya alışkın olan yabancı üreticiler, 21 CFR Bölüm 111'in her iki çerçeveyle de mükemmel bir şekilde eşleşmeyen kendine özgü gereksinimleri olduğunu göreceklerdir.

İçerik kısıtlamaları ve Yeni Diyet İçerikleri bildirimi

DSHEA kapsamında, 15 Ekim 1994'ten önce Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanan diyet içerikleri eski diyet içerikleri olarak kabul edilir ve FDA'ya pazarlama öncesi bildirim yapılmasını gerektirmez. Bununla birlikte, bu tarihten önce pazarlanmayan herhangi bir diyet bileşeni, Yeni Diyet Bileşeni (NDI) olarak kabul edilir ve üretici veya distribütörün, ürünü eyaletler arası ticarete sokmadan en az 75 gün önce FDA'ya bir pazar öncesi bildirimi (NDI bildirimi) sunması gerekir. Bildirim, kullanım geçmişini veya içeriğin, etikette önerilen veya tavsiye edilen koşullar altında kullanıldığında makul olarak güvenli olmasının bekleneceğini ortaya koyan diğer güvenlik kanıtlarını içermelidir. Güvenlik kanıtı yetersizse FDA bildirimi reddedebilir. Yabancı üreticiler genellikle bir bitki ekstraktının veya bileşiğinin kendi ülkelerinde geleneksel tıpta yaygın olarak kullanılması nedeniyle eski bir diyet bileşeni olarak nitelendirildiğini varsayarlar; ancak bu neredeyse hiçbir zaman böyle değildir. 1994 öncesi pazarlama geçmişi küresel değil, Amerika Birleşik Devletleri'nde olmalıdır.

Besin takviyeleri için etiketleme gereklilikleri

Besin takviyesi etiketlemesi, hem gıda hem de ilaç etiketlemesinden farklı olan spesifik FDA kurallarını takip eder. Etiket, Takviye Gerçekleri panelini (Besin Değerleri paneli değil), içeriklerin tam listesini, üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adı ve adresini, içeriğin net miktarını ve ürünün FDA tarafından değerlendirilmediğine ve herhangi bir hastalığı teşhis etme, tedavi etme, tedavi etme veya önleme amacı taşımadığına dair DSHEA tarafından gerekli görülen beyanı içermelidir. Yapı/işlev iddialarına - takviyenin vücudun yapısı veya işlevi üzerindeki etkisine ilişkin ifadelere - izin verilir, ancak bunlar doğru olmalı ve yanıltıcı olmamalıdır ve üreticinin dosyada kanıtları bulunmalıdır. Hastalık iddiaları yasaktır. İzin verilen bir yapı/işlev iddiası ile yasaklanmış bir hastalık iddiası arasındaki çizgi dardır ve yabancı üreticiler tarafından sıklıkla yanlış anlaşılmaktadır.

FDABridge besin takviyesi ihracatçılarına nasıl yardımcı oluyor?

FDABridge, yabancı besin takviyesi üreticileri için FDA tesis kaydını, ABD Temsilcisi (US Agent) atamasını, etiket uyumluluğu incelemesini ve düzenleyici rehberliği yönetir. Ekibimiz 21 CFR Bölüm 111'in ve DSHEA çerçevesinin özel gerekliliklerini anlıyor ve ürünleriniz bir ABD limanına ulaşmadan önce uyum boşluklarını tespit edebiliyoruz. Hizmetlerimizi keşfetmek için fdabridge.com/food adresini veya başlamak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.