Amerika Birleşik Devletleri dünyadaki herhangi bir ülkeden daha fazla mal ithal ediyor. ABD dışındaki gıda ve tüketici ürünü üreticileri için bu, açık bir ticari fırsat yaratırken, aynı zamanda karmaşık bir mevzuata giriş süreci de yaratıyor. Tarife odaklı ticaret kısıtlamalarının aksine, FDA'nın gereklilikleri idari ve dokümantasyona dayalıdır: ilk sevkiyat ABD sınırına varmadan önce uygulanır ve doğru kayıtların ve evrakların mevcut olmaması, malların alıkonulması, reddedilmesi veya imha edilmesiyle sonuçlanır. Yabancı üreticilerin 2025'te ABD'nin gıda ve düzenlemeye tabi tüketici ürünleri ithalat süreci hakkında bilmesi gerekenler bunlar.
ABD ithalatını düzenleyen kurumlar
İki kurum yabancı gıda ve tüketici ürünleri üreticileriyle en alakalı olanlardır. ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP), malların fiziksel girişini kontrol eder, vergileri ve tarifeleri toplar ve ithalatın kabul edilebilirlik şartlarını uygular. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD'ye giren gıda güvenliğini, kozmetik ürünlerini, ilaç ürünlerini, tıbbi cihazları ve radyasyon yayan ürünleri düzenler. CBP ve FDA, giriş limanlarında koordinasyon sağlar; CBP, ithalat kayıtlarını elektronik olarak FDA'ya iletir ve FDA, CBP'nin uyguladığı kabul edilebilirlik kararlarını verir. Özellikle gıda ithalatçıları için, FDA ayrıca her sevkiyat gelmeden önce elektronik olarak Ön Bildirim (Prior Notice) alır ve bu da mallar ulaşmadan önce FDA'nın kabul edilebilirlik incelemesini tetikler.
FDA kaydı: ilk gereklilik
ABD tüketimi için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya saklayan herhangi bir yabancı gıda tesisinin, gıda ABD'ye ihraç edilmeden önce FDA'ya kaydolması gerekir. FDA'nın FURLS sistemi aracılığıyla gönderilen bu kayıt, tesise bir Gıda Kuruluşu Tanımlayıcı (FEI) numarası atar. FEI, bir tesisin ABD sınırındaki durumuna bakmak için kullanılan birincil tanımlayıcıdır. Kayıtlı olmayan bir tesisin yiyecekleri, tarife veya ticaret durumuna bakılmaksızın ABD giriş limanında reddedilmeye tabidir. Kozmetik üreticilerinin MoCRA'ya kaydolması gerekiyor. İlaç üreticileri ilaç kuruluşlarını kayıt altına almak zorundadır. Her ürün kategorisinin kendi FDA kayıt yolu ve zaman çizelgesi vardır.
Ön Bildirim (Prior Notice): gönderi düzeyi gereksinimi
Özellikle gıda gönderileri için FSMA, FDA'nın ABD'ye her gönderi gelmeden önce önceden bildirim almasını şart koşuyor. FDA'nın Ön Bildirim (Prior Notice) Sistemi Arayüzü (PNSI) veya CBP'nin ACE sistemi aracılığıyla gönderilen bu Ön Bildirim (Prior Notice), tesis kayıt numarasını, ürün tanımını, nakliyeci ve ithalatçı bilgilerini ve tahmini varış tarihini ve giriş limanını içermelidir. FDA, gelen gönderileri risk profillerine göre taramak ve denetim kaynaklarını yönlendirmek için Ön Bildirim (Prior Notice) verilerini kullanır. Ön Bildirim (Prior Notice) yapılmadan gelen gıda sevkiyatının girişi reddedilecektir. Ön Bildirim (Prior Notice), ulaşım şekline bağlı olarak varıştan en fazla 15 gün ve en az birkaç saat önce gönderilmelidir.
Sınırda geçerli olan etiketleme gereklilikleri
FDA, kabul edilebilirlik taramasının bir parçası olarak ithalat sırasında ürün etiketlerini inceler. ABD'de perakende olarak satılan gıda etiketleri şunları içermelidir: ürün adı, net içerik miktarı, ağırlığa göre azalan sırada içerik listesi, dokuz ana alerjen için alerjen beyanları, besin değerleri paneli (FDA'nın gerektirdiği formatta), ABD'den sorumlu tarafın adı ve adresi ve menşe ülkesi. Yumurta, süt, buğday, soya, yer fıstığı, ağaç yemişleri, balık, kabuklu deniz ürünleri veya susam için alerjen beyanlarını içermeyen etiketler reddedilebilir. 2023 yılında susam, FASTER Yasası uyarınca dokuzuncu ana alerjen olarak eklendi - susam içeren ürünlerdeki mevcut tüm etiketlerin bir susam beyanı içermesi gerekiyor. Yabancı dillerdeki etiketler İngilizce kaplamaya sahip olmalı veya içe aktarmadan önce tamamen yeniden etiketlenmelidir.
Tarifeler, ticaret anlaşmaları ve FDA uyumluluğu ayrıdır
ABD serbest ticaret anlaşması (CAFTA-DR, KORUS veya USMCA gibi) kapsamında sıfır veya indirimli tarifelere hak kazanan bir ürün, hâlâ FDA kayıt ve etiketleme gerekliliklerine tabidir. Ticaret anlaşmasının faydaları, FDA'nın kabul edilebilirliğini değil, vergi oranlarını etkiler. Benzer şekilde, Genelleştirilmiş Tercihler Sistemi (GSP) tanımı kapsamında tarifelerden muaf olan bir ürünün yine de FDA gerekliliklerini karşılaması gerekir. Yabancı üreticiler bazen ticareti kolaylaştırma avantajının FDA uyum yükümlülüklerini azalttığını varsayıyor, ancak öyle değil. İki düzenleyici sistem bağımsız olarak çalışır.
FDABridge, ABD pazarına giren yabancı üreticileri nasıl destekliyor?
FDABridge, ilk ABD ihracatına hazırlanan yabancı üreticiler için FDA gıda tesisi kaydını, ABD Temsilcisi (US Agent) atamasını, DUNS numarası alımını ve gıda etiketi incelemesini yönetir. 30'dan fazla ülkeden gıda, kozmetik ve ilaç kategorilerindeki üreticilere hizmet veriyoruz. Hizmetin tamamına genel bakış için fdabridge.com adresini veya ürününüzü ve zaman çizelgesini tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
FDA gıda tesisi kaydı için desteğe mi ihtiyacınız var?
ABD pazarına gıda gönderen ihracatçılar için hazırlanan hizmetleri, paketleri ve başvuru desteğini inceleyin.