โมคราอธิบายว่า สิ่ง ที่ ผู้ ส่ง สรรพภัณฑ์ สวย ต่าง ประเทศ ต้อง รู้ ก่อน ส่ง ไป สหรัฐอเมริกา

ตลาดเครื่องสําอางของอเมริกาทํางานภายใต้กรอบกฎหมายที่ประมาณปี 1938 FDA มีอํานาจจํากัด ผู้ผลิตส่วนใหญ่มีการควบคุมตนเอง และผู้ส่งออกต่างประเทศสามารถเข้าตลาดได้ โดยมีการควบคุมของรัฐบาลน้อย ระยะเวลานั้นจบลงด้วยกฎหมายการปรับปรุงการกํากับเครื่องสําอางที่รู้จักกันในทั่วไปว่า MoCRA ซึ่งถูกลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคมปี 2022 MoCRA เปลี่ยนแปลงภาพแวดล้อมความสอดคล้องให้กับทุกบริษัทที่ผลิต ปั๊กเกจ หรือจําหน่ายสินค้าเสริมสําอางในสหรัฐอเมริกา รวมถึงผู้ผลิตต่างประเทศที่ส่งออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

การลงทะเบียนสถานที่นี้เป็นข้อจํากัด

ตาม MoCRA ทุกสถานที่ที่ผลิตหรือแปรรูปสินค้าเสริมสําอางสําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA นี่ไม่ใช่โปรแกรมจิตอาสา ถ้าสถานที่ของคุณไม่ได้ลงทะเบียนสินค้าของคุณไม่สามารถเข้าสู่การค้าในสหรัฐอเมริกาได้ตามกฎหมาย การลงทะเบียนต้องถูกทําผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA และต้องมีการต่ออายุทุกๆ 2 ปี หน่วยงานต่างประเทศยังต้องกําหนดตัวแทนของสหรัฐฯ คนหรือหน่วยงานที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นจุดสัมผัสของ FDA ข้อตกลงการลงทะเบียนนั้นใช้กับผู้ผลิตสัญญาเช่นกัน หากคุณผลิตเครื่องสําอางแทนแบรนด์หนึ่ง โรงงานของคุณต้องลงทะเบียนเป็นอิสระ

รายการสินค้า: ทุก SKU ในบันทึก

นอกเหนือจากการลงทะเบียนสถานที่ MoCRA กําหนดให้สินค้าเครื่องสําอางทุกๆตัว ที่จําหน่ายในสหรัฐอเมริกา มีการจัดอันดับกับ FDA รายการสินค้าต้องรวมชื่อสินค้า ประเภทรายการสาระ และชื่อผู้รับผิดชอบ นี่สร้างฐานข้อมูลของรัฐบาลที่สามารถค้นหาได้ ของสินค้าเครื่องสําอางทั้งหมดในตลาดสหรัฐอเมริกา สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่มีสายสินค้ากว้างขวาง กระบวนการจัดอันดับ จํากัดต้องจัดรายการภายในอย่างละเอียด การออกแบบของตัวละคร, ชื่อสินค้า และการใช้งานที่ตั้งใจต้องถูกบันทึกไว้อย่างแม่นยํา ความผิดพลาดหรือการพลาดในรายการสินค้าสามารถทําให้ FDA มีการบังคับใช้

การแจ้งเหตุที่ไม่ดี นาฬิกา 15 วัน ธุรกิจ

หนึ่งในความต้องการที่สําคัญที่สุดในด้านการทํางานของ MoCRA คือการรายงานเหตุการณ์ที่ไม่ดีเป็นข้อจํากัด เมื่อผู้รับผิดชอบได้รับรายงานของเหตุการณ์ที่ไม่ดีที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เสริมผิวพรรณ, เขาต้องแจ้งกับ FDA ภายใน 15 วันทําการ. การ ปกติ ปกติ ที่ ยาก ยาก ยาก ผู้รับผิดชอบยังต้องส่งข้อมูลติดตามที่ได้รับภายใน 1 ปีหลังจากรายงานแรก นั่นหมายความว่าผู้ผลิตต่างประเทศต้องตั้งขั้นตอนการรับประทานของเหตุการณ์ที่ไม่ดีชัดเจน ฝึกอบรมบุคลากรที่เผชิญหน้ากับลูกค้า และรักษาบันทึกที่สามารถทนต่อการตรวจสอบของ FDA

สิ่ง ที่ มี ความ จําเป็น เป็น เหตุ ผล ที่ ไม่ ดี ที่ สุด

FDA กําหนดเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงอย่างกว้างขวาง ความ ตก ร้อนของ ผิว ที่ จําเป็น ต้อง รับ การรักษา ทางการแพทย์ ตอบอาการ อัลเลจิก ที่ ส่งผล ให้ มี การ ไปเยือน รพ.ฉุกเฉิน และ โรคติดเชื้อ ที่ เกิด จาก สินค้า ที่ มี โรค ภาวะอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการอาการ แต่ผู้รับผิดชอบต้องเอกสารทุกเรื่องและตัดสินใจในแต่ละเรื่อง การไม่แจ้งเหตุการณ์ที่ผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการผ่านการ

สารสารความปลอดภัย: พิสูจน์ ว่าสินค้า ของ คุณ มี ความ ปลอดภัย

MoCRA กําหนดความคาดหวังว่าสินค้าเสริมสําอางต้องมีหลักฐานความปลอดภัยที่เหมาะสม นี่หมายความว่าผู้ผลิตต้องเก็บบันทึกที่แสดงให้เห็นว่าสินค้าของพวกเขาปลอดภัยตามสัญลักษณ์การใช้หรือสัญลักษณ์ปกติ FDA ไม่กําหนดวิธีการทดสอบเดียว แต่หลักฐานต้องขึ้นอยู่กับหลักการวิทยาศาสตร์ที่แข็งแรง สําหรับผู้ผลิตส่วนใหญ่ มันต้องรวมถึงการตรวจเชื้อโรคระดับสาระ, การทดสอบความมั่นคง, การทดสอบทางจุลชีววิทยา และการประเมินความปลอดภัยของสินค้าเสร็จ ผู้ผลิตต่างประเทศควรทราบว่า FDA สามารถขอให้เข้าถึงบันทึกเหล่านี้ และความไม่สามารถผลิตมันได้ อาจทําให้ผลิตภัณฑ์ถูกถือว่าถูกปลอม

การ เผย เปิดเผย โรคอลเลอร์เจน

MoCRA นํามาตั้งข้อตกลงการติดสัญลักษณ์ใหม่สําหรับสารที่เป็นโรคอัลเลอร์เจน FDA กําลังพัฒนารายการของสารอาหารอัลเลอร์เจน ที่ต้องเปิดเผยเป็นตัวละคน บนตราสินค้า แทนที่จะถูกซ่อนไว้ หลังคําว่า "หอม" โดยที่รายการของสารอาหารอัลเลอร์เจนสุดท้าย ยังไม่ได้ถูกเผยแพร่ แต่ผู้ผลิต ควรเริ่มตรวจสอบการจัดทําของสารอาหาร และเตรียมผลงานบนตราสินค้า ที่สามารถรองรับการประกาศของสารอาหารอัลเลอร์เจนแต่ละคน สหภาพยุโรปได้บังคับใช้ข้อบังคับแบบเดียวกันมาหลายปีตามกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องสําอาง ดังนั้นผู้ผลิตที่ส่งออกไปยังยุโรปอาจมีแนวทางในการปฏิบัติตาม

ความต้องการของ GMP ในระดับ Horizon

MoCRA สั่ง FDA ให้กําหนดกฎหมายการผลิตที่ดี สําหรับสถานที่ประกอบเครื่องสําอาง แม้ว่ากฎ GMP ล่าสุดยังไม่ได้ออก แต่คาดว่า FDA จะสอดคล้องกับความต้องการของ ISO 22716, มาตรฐานนานาชาติสําหรับ GMP ของเครื่องสําอาง ผู้ผลิตที่ทํางานตาม ISO 22716 หรือระบบการบริหารคุณภาพที่เหมือนกัน อาจพบว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นสามารถจัดการได้ คนที่ไม่มีโปรแกรม GMP อย่างเป็นทางการ ควรเริ่มดําเนินการประกอบการที่มีเอกสารสําหรับการผลิต การควบคุมคุณภาพ การเก็บรักษา และการจําหน่ายตอนนี้ ก่อนที่กฎหมายจะเสร็จสิ้นและการบังคับใช้จะเริ่มต้น

การยกเว้นและจํากัดของธุรกิจขนาดเล็ก

MoCRA ให้การยกเว้นจํากัดสําหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีรายการขายรวมประจําปีเฉลี่ยต่ํากว่า 1 ล้านดอลลาร์ในช่วง 3 ปีที่แล้ว บริษัทขนาดเล็กที่ได้รับการรับรองได้รับการยกเว้นจากความจําเป็นบางอย่าง เช่น การจดทะเบียนสถานที่และการจัดอันดับสินค้า แต่พวกเขาไม่ได้พ้นจากการแจ้งเหตุการณ์ไม่ดี, การหลักฐานความปลอดภัย, หรือการห้ามสินค้าที่ถูกปลอมและมีแบรนด์ผิด การยกเว้นนี้ยังไม่ได้ใช้กับธุรกิจที่ผลิตสินค้าที่มีประเภทสารประกอบบางชนิดที่ FDA ชี้ว่าต้องการการดูแลเพิ่มเติม ผู้ผลิตต่างประเทศไม่ควรคิดว่าการยกเว้นสําหรับธุรกิจขนาดเล็กจะใช้กับพวกเขาโดยไม่ต้องวิเคราะห์รายได้ในสหรัฐอเมริกาอย่างละเอียด

ผู้รับผิดชอบ: ผู้ รับ ภาระ ทาง กฎหมาย

MoCRA นําเสนอแนวคิดของผู้รับผิดชอบ โดยกําหนดว่าผู้ผลิต, แพ็คเกอร์หรือผู้จําหน่ายชื่อของเขาปรากฏบนตราสินค้า สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้รับผิดชอบโดยทั่วไปคือผู้นําเข้าหรือผู้จําหน่ายที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ผู้รับผิดชอบรับผิดชอบหลักในการรายงานเหตุการณ์ไม่ดี, ประกาศสินค้าและรักษาบันทึกความปลอดภัย นั่นหมายความว่าคู่หูของท่านในสหรัฐฯ มีความรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับสินค้าของท่าน หากผู้จําหน่ายในสหรัฐอเมริกาของคุณไม่พร้อมที่จะปฏิบัติตามความรับผิดชอบเหล่านี้ การเข้าสู่ตลาดของคุณจะเสี่ยง FDABridge แนะนําผู้ผลิตต่างประเทศให้ทําข้อตกลงสัญญาที่ชัดเจนกับคู่หูของสหรัฐอเมริกา โดยกําหนดผู้ที่จัดการกับหน้าที่ของ MoCRA แต่ละครั้ง

สิทธิพิเศษในการบังคับใช้ของ FDA ภายใต้ MoCRA

MoCRA ให้ FDA ได้อํานาจในการบังคับใช้ในเรื่องของเครื่องสําอาง สํานักงานนี้มีอํานาจที่จะออกเสียงการเรียกคืนบังคับใช้ ก่อนหน้านี้ การเรียกคืนทั้งหมดของเครื่องสําอางนั้นเป็นอิสระ FDA ยังสามารถยกเลิกการลงทะเบียนของสถานที่ที่มีความน่าจะเป็นที่สมเหตุสมผลที่จะเกิดผลต่อสุขภาพที่ไม่ดี นอกจากนี้ MoCRA ยังมีระเบียบการป้องกันของรัฐสภาที่ป้องกันรัฐให้ตั้งกฎหมายการลงทะเบียนเครื่องสําอางหรือความต้องการในการรายงานเหตุการณ์ไม่ดี โดยสร้างมาตรฐานแห่งชาติเดียว สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ นั่นหมายความว่า FDA ไม่ได้เป็นผู้ควบคุมที่ประกอบการ การตรวจสอบ, การเตือนหมาย, การเตือนการนําเข้า และการเรียกคืนที่จําเป็น เป็นเครื่องมือทั้งหมดที่หน่วยงานสามารถใช้ต่อต้านสินค้าที่ไม่สอดคล้อง

วัน ที่ สําคัญ ที่ จะ สอดคล้อง

ข้อตกลงในการลงทะเบียนสถานที่และการลงทะเบียนสินค้ามีผลตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2024 ความต้องการในการรายงานเหตุการณ์ไม่ดีมีผลแล้ว กฎหมาย GMP และความต้องการในการติดสัญลักษณ์ของสารอัลเลอร์เจนหอมจะถูกนําไปในช่วงปีหน้า เมื่อ FDA จบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ผู้ผลิตต่างประเทศที่ยังไม่สมัครงานลงทะเบียนและลงประกาศสินค้าในโรงงานของพวกเขา

FDABridge ให้บริการตาม MoCRA ทั้งสิ้นสําหรับผู้ผลิตเครื่องสําอางต่างประเทศ รวมถึงการลงทะเบียนสถานที่ FDA การเตรียมรายการสินค้า การสนับสนุนการแต่งตั้งผู้รับผิดชอบ ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่ดี และการตรวจสอบหลักฐานความปลอดภัย ไปเยี่ยม fdabridge.com/cosmetics เพื่อเรียนรู้วิธีที่เราสามารถเตรียมแบรนด์ของคุณให้เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา หรือติดต่อเราโดยตรงที่ fdabridge.com/contact