หนึ่งในการตัดสินใจที่สําคัญที่สุดของผู้ผลิตต่างประเทศ เมื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา คือการกําหนดว่าสินค้าของพวกเขาเป็นเครื่องสําอาง หรือยา หรือทั้งคู่ตามประเภทของ FDA การจัดประเภทนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับสาระส่วนประกอบของสินค้า, ประเภทการตลาดของสินค้าในประเทศเกิดของผู้ผลิต, หรือการประเภทของผู้ผลิตของสินค้าเอง มันกําหนดโดยการใช้สินค้าที่ตั้งใจ, ซึ่ง FDA ส่งผลโดยหลัก ๆ จากการอ้างอิงที่ทําในสารบรรจุ, การโฆษณา, และการตลาด. เครื่องชื้นเป็นเครื่องสําอาง เครื่องชื้นที่บอกว่ารักษาโรคอักเซม เป็นยา เครื่องชื้น ที่บอกว่า ช่วยลดเส้นผิวขัด เป็นเครื่องสําอาง ยาชื้น ที่บอกว่า ช่วยกําจัดรอยโดยเปลี่ยนผิวหนัง เป็นยา ความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจจะไม่ใช่อื่นใดนอกจากคําบนตรา แต่ผลตามกฎหมายนั้นใหญ่หลวง
คํานิยามทางกฎหมายตามกฎหมาย FD&C
กฎหมายอาหารยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลกําหนดเครื่องสําอางในส่วน 201 (i) เป็นสินค้าที่ตั้งใจถัดถัดถัดถัด ถม ถัดถัด ถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดถัดเข้าร่างกายของมนุษย์ หรือนําไปใช้ในทางอื่นเพื่อทําความสะอาด สวย ส่งเสริมความน่าสนใจ หรือเปลี่ยนรูปร่าง หมวด 201(g) หมายปลักษณ์ยาเป็นสินค้าที่ตั้งเพื่อการใช้ในการตรวจสอบ การรักษา การบรรเทา การรักษา หรือป้องกันโรค หรือที่ตั้งเพื่อการส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกาย คําวิจารณ์ในความนิยามทั้งสองคือ "ตั้งใจ" และ FDA ตัดสินใจการใช้งานตามการนําเสนอของสินค้าทั้งหมด, ทั้งการอ้างอิงในตรา, การประกาศ, คําอธิบายทางเว็บไซต์, การโพสต์ในสื่อสังคม, และวัสดุอื่น ๆ ที่แนะนําวิธีการใช้สินค้า.
ที่สําคัญ คําว่า "คอสเมคิวทีช" ไม่มีความหมายทางกฎหมายในสหรัฐอเมริกา FDA ไม่ยอมรับประเภทระหว่างเครื่องสําอางและยา ภัณฑ์เป็นเครื่องสําอางยา หรือยา หรือทั้งคู่ ผู้ผลิตต่างประเทศที่ตลาดสินค้าของพวกเขาเป็น "ยาเสริมสมุนไพร" ในตลาดอื่น ๆ ต้องเข้าใจว่าคํานี้ไม่สามารถใช้ในการติดสัญลักษณ์ของสหรัฐอเมริกา และสินค้าต้องจัดอยู่ในกลุ่มหนึ่งของประเภทที่ได้รับการยอมรับของ FDA
สินค้าที่ใช้ทั้งเครื่องสําอางและยา
บางสินค้าตอบสนองกับความหมายของเครื่องสําอางและยาพร้อมกัน แชมปูที่ทําความสะอาดผมเป็นเครื่องสําอาง แชมพูที่ช่วยทําความสะอาดผมและรักษาโรคผิวหนัง เป็นยาเสริมและยา ผักปากที่ทําให้ปากเป็นน้ําอารมณ์ ผักปากที่มี SPF ที่ชื้นและป้องกันจากรังสี UV เป็นเครื่องสําอางและยา รายการอื่นๆ ที่มีประเภทสองประเภท ได้แก่ ยาสีฟันฟลอเริด, ยาล้างกลิ่นประสาท, ยาทําความสะอาดสิว และครีมลื่นผิวหนัง ที่อ้างว่าลดการผลิตเมลานิน รายการนี้ต้องตรงกับกฎหมายด้านเครื่องสําอางและกฎหมายเกี่ยวกับยาที่ใช้กัน ซึ่งมักหมายถึงการปฏิบัติตามการประกาศยา OTC, การลงทะเบียนสถานที่จัดยา, การติดสัญลักษณ์ NDC และการจัดรูปแบบของแผ่น Drug Facts
ข้อเรียกร้องที่ทําให้เกิดการจัดอันดับยา
FDA ได้ออกเอกสารเตือนและการดําเนินการบังคับใช้จํานวนมาก โดยพึ่งพากันการกล่าวหาสินค้า ที่ข้ามเส้นทางจากเครื่องสําอางไปยังยา การเรียกร้องที่ทําให้ยาหมัดประเภทรวมถึงการเรียกร้องเพื่อรักษา, รักษา, ป้องกันหรือบรรเทาโรคหรือภาวะทางการแพทย์ (เช่น "รักษาสิว", "รักษา eczema", "ป้องกันการสูญเสียผม", หรือ "รักษาเชื้อฟอง") การเรียกร้องที่จะส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกายนอกจากการเปลี่ยนแปลงผิวหนังเพียงแค่ (เช่น "กระตุ้นการผลิตโคลาเจน", "เพิ่มการหมุนเวียนเซลล์", "เจาะใน dermis", หรือ "เสริมขอบผิวหนัง") และการเรียกร้องที่ระบุภาวะทางการแพทย์ (เช่น "ผิวที่มีความเสื่อมต่อโรซา" หรือ "ผิวหนังที่มีความผิวหนัง" ผู้ผลิตต่างประเทศต้องตรวจสอบทุกการเรียกร้องในตราสารประกาศ, เว็บไซต์,บัญชีสื่อสังคม และวัสดุการตลาดของพวกเขาตามมาตรฐานเหล่านี้ ก่อนที่จะเข้าตลาดสหรัฐอเมริกา
ผลจากการจัดเรียงผิด
สินค้าที่จัดเป็นเครื่องสําอาง แต่มีการอ้างว่ายานั้นเป็นยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งเป็นหนึ่งในความผิดที่ร้ายแรงที่สุดในกรอบบังคับของ FDA การขายยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ อาจทําให้มีหนังสือเตือน การยึดสินค้า การจับกุมการนําเข้า FDA ติดตามเว็บไซต์, แอเมซอนรายการ, และสื่อสังคมโดยประจํา เพื่อการอ้างอิงยาเกี่ยวกับสินค้าเสริมสําอาง และการดําเนินการบังคับใช้งานต่อต้านแบรนด์ต่างประเทศ เพิ่มขึ้นอย่างสําคัญ ตั้งแต่ MoCRA ได้ขยายการดูแลของ FDA ในตลาดเสริมสําอาง ตรงข้าม สินค้าที่เป็นยา แต่ถูกลงทะเบียนเป็นเครื่องสําอางเท่านั้น จะขาดการลงทะเบียนของสถานประกอบยา, รหัสเครื่องหมาย NDC, รายการยา, และกรอบ Drug Facts ซึ่งแต่ละครั้งเป็นการละเมิดอิสระ
วิธีการ FDABridge ช่วยในการจัดประเภทสินค้า
FDABridge ช่วยผู้ผลิตต่างประเทศหาการจัดอันดับ FDA ที่ถูกต้องสําหรับสินค้าของพวกเขา ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ทีมของเราประเมินการอ้างอิงสินค้า ของคุณ การสูตร และวัสดุการตลาด เพื่อระบุว่าสินค้าแต่ละอย่างควรถูกลงทะเบียนเป็นเครื่องสําอางภายใต้ MoCRA การประเมินการจัดอันดับนี้เป็นขั้นตอนแรกที่สําคัญ ก่อนการจัดทําการลงทะเบียนของ FDA ไปเยี่ยม fdabridge.com/cosmetics เพื่อบริการเครื่องสําอาง, fdabridge.com/drug เพื่อบริการทะเบียนยา, หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือสินค้าของคุณ.
ต้องการความช่วยเหลือเรื่อง MoCRA หรือไม่?
ดูบริการเครื่องสำอางของเราสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก