ผู้ผลิตต่างประเทศหลายๆประเทศ ผลิตสินค้าที่ครอบคลุมหลายประเภทของ FDA บริษัทหนึ่งอาจผลิตสารประกอบอาหาร อร่อยสําอาง และผลิตภัณฑ์ยา OTC ในโรงงานเดียวกัน หรือในโรงงานที่เกี่ยวข้อง บริษัทดูแลบุคคลอาจผลิตชัมพู (เครื่องสําอาง) แอนติ-ดัฟชัมพู (ยา) และน้ําซักร่างกายที่มีสารยาป้องกันแบคทีเรีย (ยา) พร้อมกับโลชั่นร่างกาย (เครื่องสําอาง) และอาหารเสริม แต่ละประเภทสินค้าต้องมีการลงทะเบียนของ FDA, การจัดทําการแจ้งความและการบังคับใช้ความเป็นมาของ FDA และการจัดการทั้งหมดนี้ต้องมีการประสานงานอย่างละเอียดเพื่อหลีกเลี่ยงช่องว่าง, การซ้ําเอกสาร และความขัดแย้งความเป็นมา
ระบบการลงทะเบียนแยกแยกสําหรับแต่ละประเภท
FDA มีระบบการลงทะเบียนที่แยกแยกสําหรับแต่ละประเภทสินค้า หน่วยงานอาหารลงทะเบียนผ่านระบบทะเบียนและการจัดอันดับ FDA (FURLS) ตาม 21 CFR ส่วน 1 ส่วน H โดยมีการต่ออายุเป็นสองปีในเดือนตุลาคม-ธันวาคมของปีที่มีจํานวนเท่ากัน โรงงานยาลงทะเบียนผ่าน eDRLS ตาม 21 CFR ส่วน 207 โดยมีการต่ออายุประจําปีในเดือนตุลาคม-ธันวาคมของทุกปี โครงการเครื่องสําอางลงทะเบียนผ่าน โครงการเครื่องสําอางตรงภายใต้ MoCRA โดยมีการต่ออายุเป็นสองปี การลงทะเบียนแต่ละครั้งเป็นอิสระ การลงทะเบียนเป็นสถานที่อาหาร ไม่ได้ลงทะเบียนคุณเป็นสถานที่ขายยาหรือสถานที่ทําเครื่องสําอาง แม้ว่ากิจกรรมทั้งสามจะเกิดขึ้นในสถานที่ที่กายภาพเดียวกัน โรงงานที่ผลิตอาหาร ยาและเครื่องสําอาง ต้องมีทะเบียนสามใบ โดยมีรอบการซ่อมแซมสามใบ
เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา ผ่านการลงทะเบียนหลายรายการ
การลงทะเบียนทุกครั้งต้องมีตัวแทนสหรัฐฯ ที่ได้รับการแต่งตั้ง แต่ตัวแทนสหรัฐฯเดียวกันนั้นสามารถทําการลงทะเบียนทุกครั้งได้ หากตัวแทนยอมทําเช่นนั้น นี่คือวิธีการที่ใช้ได้มากที่สุดสําหรับผู้ผลิตหลายประเภท เพราะมันทําให้แน่ใจว่าการสื่อสารของ FDA ไม่ว่าจะเป็นประเภทสินค้า จะได้รับโดยจุดสัมผัสเดียวที่สามารถประสานงานการตอบสนองได้ แต่ละตัวแทนสหรัฐต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวละตัวในระบบการลงทะเบียนแต่ละครั้ง หากผู้ผลิตเปลี่ยนตัวแทนสหรัฐฯ การเปลี่ยนแปลงต้องเกิดขึ้นในระบบการลงทะเบียนทุกระบบที่ตัวแทนเก่าถูกกําหนด
ความหมายของการติดสัญลักษณ์สําหรับสินค้าหลายประเภท
สินค้าในหมวดหมู่ FDA ต่างๆ มีความต้องการในการติดสัญลักษณ์ที่แตกต่างกัน และสินค้าที่อยู่ในหมวดหมู่ต่าง ๆ ต้องปฏิบัติตามความต้องการที่เข้มข้นที่สุดที่ใช้ได้ สินค้าที่เป็นเครื่องสําอางและยา (เช่น แชมปูป้องกันโรคกระเทียม, ครีมกันแดด, หรือยาฟันฟลอริด) ต้องมีทั้งชุดเครื่องสําอาง (รายการส่วนประกอบตาม 21 CFR 701) และชุดเครื่องสําอางยา (กรอบข้อมูลยาตาม 21 CFR 201.66) อาหารเสริมต้องมีแผ่นข้อเท็จจริงของอาหารเสริม (21 CFR 101.36) แทนที่จะมีแผ่นข้อเท็จจริงอาหาร การตั้งรูปแบบการติดสัญลักษณ์ผิด ตัวอย่างเช่น การใส่แผ่นข้อความเกี่ยวกับอาหารในอาหารเสริม หรือการยกเว้นแผ่นข้อความเกี่ยวกับยาจากยา OTC เป็นการแบรนด์ผิด และจะทําให้การนําเข้าถูกปฏิเสธ
ความต้องการของ CGMP ระหว่างประเภท
ประเภทสินค้าต่าง ๆ มีมาตรฐาน CGMP ที่แตกต่างกัน โรงงานอาหารปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วน 117 (FSMA ป้องกันการควบคุม) โรงงานยาปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วน 210 และ 211 (ยา CGMP) โครงการอาหารเสริมตาม 21 CFR ส่วน 111 (อาหารเสริม CGMP) หน่วยงานสําอางจะปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่ได้รับการสั่งจาก MoCRA เมื่อเสร็จสิ้น โรงงานที่ผลิตสินค้าได้หลายประเภท ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน CGMP ที่เข้มข้นที่สุดที่ใช้สําหรับแต่ละประเภทสินค้า และต้อง確保ไม่เกิดการสกัดระหว่างประเภทสินค้า ยาที่ผลิตบนเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตอาหารด้วยนั้นมีเสี่ยงการสกัดกันที่ต้องแก้ไขผ่านวิธีการทําความสะอาดที่ได้รับการยืนยัน, อุปกรณ์พิเศษ, หรือการควบคุมกําหนดการผลิต.
การรับผิดชอบค่าธรรมเนียมรายปี
การรับผิดชอบค่าธรรมเนียมต่างกันตามหมวดหมู่ การลงทะเบียนสถานที่อาหารไม่มีค่าบริการจากรัฐบาล การลงทะเบียนสถานประกอบยา มีค่าใช้จ่ายประจําปีของผู้ใช้บริการตาม PDUFA หรือ GDUFA การลงทะเบียนสถานที่ประกอบเครื่องสําอาง ปัจจุบันไม่มีค่าใช้จ่ายสําหรับผู้ใช้งาน ความแตกต่างของค่าธรรมเนียมหมายความว่าผู้ผลิตหลายประเภทต้องติดตามตารางค่าธรรมเนียมต่าง ๆ, ระยะเวลาชําระเงินและกระบวนการชําระเงินต่าง ๆ สําหรับแต่ละประเภทสินค้า การไม่จ่ายค่าธรรมเนียมของสถานก่อสร้างยาเสพติด อาจทําให้มีการจดทะเบียนที่ก่อให้ขัดขวางการนําเข้าสินค้ายาเสพติด แม้ว่าการจดทะเบียนอาหารและเครื่องสําอางของสถานก่อสร้างเดียวกันจะยังคงอยู่ในฐานะที่ดี
วิธีการบริหารการลงทะเบียนหลายประเภท
FDABridge มิตรฐานในการจัดการทะเบียนของ FDA ระหว่างอาหาร เครื่องสําอางและหมวดหมู่ยา การ đảm bảoว่าการทะเบียนแต่ละครั้งเป็นปัจจุบัน, การต่ออายุแต่ละครั้งถูกติดตาม, การกําหนดตัวแทนของสหรัฐอเมริกาแต่ละครั้งเป็นสอดคล้อง, และต้องตอบสนองกับความต้องการความเป็นจริงของหมวดสินค้าแต่ละครั้ง. ลูกค้าหลายประเภทของเรา ได้ประโยชน์จากจุดประสานงานเดียว สําหรับความต้องการการลงทะเบียนของ FDA ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการของเราในกลุ่มอาหาร เครื่องสําอางและยา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามหลายประเภทของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ