ผู้ผลิตต่างประเทศที่ลงทะเบียนกับ FDA ต้องใช้ระบบของตัวประชากรที่สามารถทําให้ความสับสนได้ แม้แต่สําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายที่มีประสบการณ์ FDA ปัจจุบันใช้ระบบการระบุหลายระบบ เลข DUNS (ที่ออกโดย Dun & Bradstreet) ตัวประกันสถาบัน FDA (FEI) และตัวประกันสถาบันเฉพาะ (UFI) แต่ละตัวมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกันในพื้นฐานการลงทะเบียนของ FDA และความสัมพันธ์ระหว่างพวกมันได้พัฒนาขึ้นในเวลาที่ FDA ได้ปรับปรุงระบบข้อมูลของมัน การ เข้าใจว่าตัวประชากรไหนจําเป็น สําหรับการลงทะเบียนไหน วิธีการรับตัวประชากรไหน และการปฏิสัมพันธ์ของพวกมัน เป็นสิ่งสําคัญสําหรับการรักษาการลงทะเบียนของ FDA ที่ถูกต้องและปัจจุบัน
เลข FEI คืออะไร
ตัวประชานําหน่วยงาน FDA (FEI) เป็นเลขพิเศษที่ FDA มอบหมายให้กับสถานที่แต่ละแห่ง ซึ่งหน่วยงานมีความสนใจในการควบคุม รวมถึงสถานที่อาหาร,สถานที่ยา,สถานที่อุปกรณ์,สถานที่สําอางและสถานที่ชีววิทยา FEI ถูกจัดตั้งโดย FDA ไม่ใช่โดยผู้ลงทะเบียน มันถูกสร้างเมื่อ FDA สร้างบันทึกสําหรับการจัดตั้งในฐานข้อมูลภายในของมัน FEI อาจถูกมอบให้ในระหว่างการลงทะเบียน, ระหว่างการตรวจสอบของ FDA, หรือเมื่อ FDA ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผ่านการเข้าเข้าหรือปฏิสัมพันธ์กฎหมายอื่น ๆ FEI ใช้ภายในโดย FDA เพื่อติดตามการปฏิสัมพันธ์ตามกฎหมายทั้งหมดกับสถานที่ที่ตั้งเฉพาะตัว, ทั้งการลงทะเบียน, การตรวจสอบ, การเตือนจดหมาย, การเตือนการนําเข้า, และการดําเนินการบังคับใช้.
หน้าที่ของหมายเลข DUNS ในการลงทะเบียนของ FDA
เลข DUNS ตัวประกันตัวเลข 9 หลักที่ออกโดย Dun & Bradstreet เป็นตัวประกันตัวอย่างเฉพาะของสถานที่ (UFI) สําหรับการลงทะเบียนสถานที่อาหารของ FDA และการลงทะเบียนสถานที่จัดหายา เมื่อผู้ผลิตต่างประเทศลงทะเบียนสถานที่จัดทําอาหารหรือสถานที่จัดทํายากับ FDA, หมายเลข DUNS ต้องเป็นส่วนหนึ่งของการส่งทะเบียน. เลข DUNS ต้องตรงกับชื่อขององค์กรกฎหมาย และที่อยู่ทางกายภาพของสถานที่ที่ลงทะเบียน ความแตกต่างใด ๆ ระหว่างบันทึก DUNS และการลงทะเบียนของ FDA จะทําให้เกิดปัญหา ตั้งแต่การช้าในการจัดทําการลงทะเบียนถึงการเก็บสินค้านําเข้าเมื่อข้อมูลไม่ตรงกันข้ามระบบ
ความต้องการของตัวประชากรอุปกรณ์เฉพาะ
FDA จําเป็นต้องมีตัวประชากรที่มีความเป็นเอกลักษณ์ของสถานที่ (UFI) สําหรับการลงทะเบียนสถานที่จัดหายาตาม 21 CFR ส่วน 207 และสําหรับการลงทะเบียนสถานที่จัดหาอาหารตาม 21 CFR ส่วน 1 ภาคใต้ H UFI เป็นเบอร์ DUNS ที่ออกโดย Dun & Bradstreet FDA ได้นํามาใช้ความต้องการ UFI เพื่อสร้างวิธีการมาตรฐานในการระบุอุปกรณ์ในระบบการลงทะเบียนต่างๆ ของมัน โดยลดการซ้ําซ้ําและปรับปรุงคุณภาพข้อมูล ความต้องการของ UFI หมายถึงที่ตั้งทางกายภาพทุกที่ที่ลงทะเบียนกับ FDA ต้องมีเบอร์ DUNS บริษัทที่มีสถานที่ผลิตหลายแห่งต้องได้รับเบอร์ DUNS ที่แยกสําหรับสถานที่แต่ละแห่ง แม้ว่าสถานที่ทั้งหมดเป็นขององค์กรกฎหมายเดียวกัน
วิธี FEI และ DUNS ผูกพันกัน
โรงงานเดียวสามารถมีเลข FEI และเลข DUNS FEI ถูกจัดตั้งโดย FDA และเป็นตัวประชากรภายในที่สํานักงานใช้ในระบบทั้งหมด เลข DUNS ได้รับจากสถานที่จาก Dun & Bradstreet และนําไปยัง FDA ในฐานะ UFI ในระหว่างการลงทะเบียน FDA เชื่อมเลข DUNS กับ FEI ในฐานข้อมูลของมัน เพื่อให้ข้อมูลจากการลงทะเบียน (ที่ใช้ DUNS) สามารถเชื่อมต่อกับข้อมูลจากการตรวจสอบ, การเข้าเข้าและการดําเนินการบังคับใช้ (ที่ใช้ FEI) หากสถานที่เปลี่ยนเบอร์ DUNS ตัวอย่างเช่น เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงชื่อขององค์กรกฎหมาย, การรวมตัว, หรือการเปลี่ยนแปลงที่อยู่ การลงทะเบียนของ FDA ต้องถูกปรับปรุงเพื่อแสดงเบอร์ DUNS ใหม่, และ FDA จะรักษาความสัมพันธ์ระหว่างเบอร์ DUNS ราคาเก่าและใหม่ในบันทึกของมัน.
ปัญหาทั่วไปเกี่ยวกับตัวประชากรสถานที่
ปัญหาที่พบกับผู้ผลิตต่างประเทศทั่วไป คือการไม่ตรงกันระหว่างบันทึกของ DUNS และทะเบียนของ FDA นี่อาจเกิดขึ้นเมื่อชื่อทางกฎหมายของสถานที่บันทึกไปในระบบ DUNS และระบบ FDA (ปัญหาที่พบกันทั่วไปสําหรับบริษัทที่มีชื่อในสกุลที่ไม่เป็นภาษาลาตินที่ต้องเป็นภาษาโรมัน) หรือเมื่อที่อยู่ของสถานที่ถูกฟอร์มาตให้แตกต่างกัน หรือเมื่อบันทึกของ DUNS ไม่ถูกปรับปรุงเพื่อสะท้อนการเปลี่ยนแปลงชื่อ การเปลี่ยนแปลงที่อยู่ หรือการโครงสร้างใหม่ของบริษัท ความผิดตรงเหล่านี้อาจทําให้การจดทะเบียนถูกปฏิเสธ ความผิดพลาดในการกรอกแจ้งก่อน และการนําเข้ายังคงอยู่ การแก้ไขนี้ต้องปรับปรุงบันทึก DUNS ก่อน (ซึ่งอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์) แล้วต้องปรับปรุงการลงทะเบียนของ FDA เพื่อตรงกับ
วิธีการบริหารตัวประชากรของสถานที่ FDABridge
FDABridge จัดการรับซื้อเลข DUNS และการลงทะเบียนของ FDA เป็นกระบวนการที่รวมกัน เพื่อให้ข้อมูลในสถิติ DUNS และการลงทะเบียนของ FDA เป็นที่สอดคล้องตั้งแต่เริ่มต้น เรายังติดตามการเปลี่ยนแปลงที่อาจสร้างความผิดพลาด เช่น การเปลี่ยนแปลงชื่อบริษัท หรือการอัพเดทที่อยู่ และประสานงานการอัพเดทที่จําเป็นระหว่างทั้งสองระบบ ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการลงทะเบียนของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการของตัวประชากรสถานที่ของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ