REACH จัดระเบียบความต้องการในการลงทะเบียนของมันเกี่ยวกับน้ําหนัก หมวดหมู่ปีของสารที่ผลิตใน EU หรือนําเข้าใน EU ขนาดน้ําหนักที่สูงขึ้น ECHA จะต้องการข้อมูลวิทยาศาสตร์มากขึ้น ก่อนที่การลงทะเบียนจะยอมรับ สําหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยนต์ ที่เตรียมลงทะเบียนสารครั้งแรก การเข้าใจว่าแบ่งขันขนาดไหนใช้ได้ คือขั้นตอนแรกในการประเมินว่า ข้อมูลอะไรที่จําเป็น, การลงทะเบียนจะใช้เวลานานแค่ไหน, และว่าข้อมูลที่มีอยู่จากตลาดอื่น ๆ หรือการศึกษาความปลอดภัยสามารถตอบสนองความต้องการหรือไม่ หรือว่าการศึกษาใหม่นั้นไม่ควรหลีกเลี่ยง
ช่วงขนาด 4 ช่วงขนาด REACH
ขั้นต่ําการลงทะเบียนคือ 1 ตันต่อปี สารที่ผลิตหรือนําเข้าต่ํากว่าขั้นต่ํานั้น จะไม่ได้ลงทะเบียน กว่า 1 ตันต่อปี มี 4 แบงใช้ วง 110 ตัน จําเป็นต้องมีเซ็ตข้อมูลขั้นต่ําที่ครอบคลุมคุณสมบัติทางกายภาพและเคมี, โทქსიควิทยาสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์เลี้ยงสัตว์พื้นฐาน (สารพิษฉุก, การจกผิวและตา, ความรู้สึก, ความเป็นพิษ) และ โคคซิควิทยาพื้นฐานของน้ํา ระดับ 10 100 ตัน จําเป็นต้องข้อมูลทางกายภาพและเคมีที่ขยายมากขึ้น, การศึกษาทางสารพิษทางสัตว์เลี้ยงดูมึนเพิ่มเติม (การตรวจยาซ้ํา 28 วัน, การตรวจเชื้อพิษทางการสืบพันธุ์), การศึกษาทางสารพิษทางสิ่งแวดล้อมที่ขยายมากขึ้น, และรายงานความปลอดภัยทางเคมี (CSR) วง 100 1,000 ตันเพิ่มพิษยาลัยต่ําระยะยาว (การรับประทานครั้งใหม่ 90 วัน), การทดสอบพิษยาลัยในการบํารุงพันธุ์ และการศึกษาเรื่องโชคชะตาสิ่งแวดล้อมที่ยาวนาน มากกว่า 1,000 ตันต่อปี รายการข้อมูลรวมถึงการศึกษาระยะยาว การเป็นมะเร็ง โรคเสื่อมต่อการเกิดพันธุ์สองรุ่น และการประเมินรอบชีวิตครบวงจร รายการวิทยาศาสตร์ที่อาจใช้เวลาหลายปี และใช้เงินหลายล้านยูโรในการสําเร็จ
การใช้ข้อมูลที่มีอยู่เพื่อตอบสนองความต้องการในการลงทะเบียน
REACH ให้ผู้ลงทะเบียนสามารถตอบสนองความต้องการข้อมูลผ่านข้อมูลที่มีอยู่ การศึกษาที่ผู้ผลิตได้ทําไปแล้ว, วารสารที่เปิดเผยต่อประชาชน, หรือข้อมูลที่แบ่งปันผ่านระบบการลงทะเบียนร่วม แทนที่จะสร้างการศึกษาใหม่ ในวง 110 ตันข้อมูลที่มีอยู่และการประเมินน้ําหนักหลักฐานบ่อยครั้งตอบสนองความต้องการขั้นต่ํา ในช่วงขนาดน้ําหนักที่สูงกว่า การศึกษาที่ต้องการจะมีความละเอียดมากขึ้น และโอกาสที่จะพึ่งพากันข้อมูลที่มีอยู่โดยไม่ต้องสร้างเพิ่มเติมจะบกพร่องมาก เครื่องมือสําคัญในการหลีกเลี่ยงการศึกษาใหม่ที่ไม่จําเป็น คือวิธีการอ่านข้าม การแสดงให้เห็นว่าสารใดนั้นมีโครงสร้างและสารพิษทางคล้ายกับสารอื่นที่มีชุดข้อมูลครบวงจรที่มีอยู่ ECHA ตรวจสอบหลักฐานโดยท่องเที่ยวอย่างละเอียด และหลักฐานไม่เพียงพอส่งผลให้การตรวจสอบความเป็นจริงล้มเหลวที่จําเป็นต้องมีการศึกษาใหม่
การนําเสนอร่วมและโครงสร้าง SIEF
REACH จําเป็นต้องนําเสนอร่วมกันในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ผลิตและผู้นําเข้าของสารเดียวกันต้องตั้ง Forum Exchange Information on Substances (SIEF) และส่งเอกสารทะเบียนร่วม โดยมีผู้ลงทะเบียนหลัก ผู้ลงทะเบียนหลักถือแพ็คเกจข้อมูล และให้การเข้าถึงผู้ลงทะเบียนร่วมที่จ่ายค่าธรรมเนียมการเข้าถึงข้อมูล สําหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยนต์ที่เข้าร่วม SIEF ที่มีอยู่ผ่านตัวแทนเพียงตัวแทน, ค่าเข้าถึงข้อมูล ไม่เป็นรุ่นการศึกษาใหม่ เป็นต้นไปค่าใช้จ่ายหลัก สําหรับสารที่ไม่มีผู้ลงทะเบียนในยุคสหภาพยุคอาเซียนก่อนหน้านี้ ผู้ลงทะเบียนครั้งแรกเป็นผู้นําโดยปรับปรุง และต้องสร้างข้อมูลที่ต้องการทั้งหมดจากเดิม การระบุว่ามี SIEFs ที่มีอยู่สําหรับสารใด ๆ และข้อมูลที่มีอยู่ภายใน SIEFs เหล่านั้นครอบคลุมจํานวนที่ได้รับการจัดส่งหรือไม่ เป็นขั้นตอนแรกที่สําคัญที่สุดในโครงการลงทะเบียน REACH
วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนสาร REACH
FDABridge จัดการกระบวนการลงทะเบียน REACH ทั้งหมดสําหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป จากการแต่งตั้งตัวแทนเพียงคนเดียวผ่านการเข้าร่วม SIEF, การวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล, การเตรียมเอกสารและการส่ง ECHA เราระบุแบ่งขันขนาดที่ใช้, ลงประเมินข้อมูลที่มีอยู่อยู่แล้วกับสิ่งที่จําเป็นต้องสร้าง, และจัดการกระบวนการส่งข้อมูลร่วมกับสมาชิก SIEF ที่มีอยู่ ไปเยี่ยม fdabridge.com/reach-registration เพื่อบริการ REACH ของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการลงทะเบียนสารของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ