การรายงานเหตุการณ์ไม่ดีของ MoCRA: สินค้าสําอางต่างประเทศ ที่ต้อง ติดตาม และ รายงาน ให้กับ FDA

กฎหมายการปรับสมัยของกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องสําอางได้นําระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่ดีที่ต้องเป็นครั้งแรกให้กับเครื่องสําอางในประวัติศาสตร์การกํากับของสหรัฐอเมริกามา ก่อนที่ MoCRA, FDA ไม่มีกลไกระบบในการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สําอาง การรายงานเหตุการณ์ไม่ดีเป็นอิสระโดยสิ้นเชิง และบริษัทสําอางส่วนใหญ่ไม่มีระบบทางการติดตามการร้องเรียนของผู้บริโภคที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของสินค้า ตาม MoCRA ผู้รับผิดชอบสินค้าเสริมผิวพรรณ ต้องแจ้งผลต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้านต่อต้าน สําหรับแบรนด์เครื่องสําอางต่างประเทศที่ขายในตลาดสหรัฐอเมริกา นี่หมายความว่า การสร้างระบบที่คล้ายกับการดูแลยาเสพติดสําหรับเครื่องสําอางของพวกเขา สิ่งที่บริษัทเครื่องสําอางส่วนใหญ่ไม่เคยต้องทํามาก่อน

สิ่งที่เป็นเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรง

ตาม MoCRA เหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงถูกนิยามว่าเป็นเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพที่ไม่ดี ที่ส่งผลให้เกิดการตาย, ประสบการณ์ที่คุกคามชีวิต, การเข้าโรงพยาบาลของผู้ป่วย, ความพิการหรือความอ่อนแอที่ต่อเนื่องหรือสําคัญ, ความผิดปกติในคลอดหรืออาการเกิด, โรคติดเชื้อ, หรือการแทรกทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันผลการออกเหล่านี้. ความนิยามนี้กว้างพอที่จะรวมถึงปฏิกิริยาอัลเลจิกที่รุนแรงที่ต้องการการรักษาฉุกเฉิน, การเผาไหม้ทางเคมี, โรคผิวหนังที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับสินค้าที่ป่วย, เหตุการณ์ทางเดินหายใจที่เกิดจากสินค้าเอโรโซล, และบาดเจ็บตาจากสินค้าที่ใช้ในพื้นที่ตา. ปฏิกิริยาเบา เผิวแดงชั่วคราว, การอารมณ์อารมณ์เบาๆ, การร้องเรียนทางวิชาสัมพันธ์เกี่ยวกับผลการผลิตของสินค้า ไม่เป็นเหตุการณ์ทางข้างเคียงที่ร้ายแรงตาม MoCRA แต่มันยังต้องบันทึกและรักษาในไฟล์เหตุการณ์ทางข้างเคียงของบริษัท

ระยะเวลาในการรายงาน 15 วันทําการ

ผู้รับผิดชอบต้องส่งรายงานของเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงให้กับ FDA ภายใน 15 วันทําการจากวันที่ได้รับรายงาน รายงานจะส่งผ่านทางโหลดรายงานความปลอดภัย MedWatch ของ FDA โดยใช้แบบฟอร์ม FDA 3500A หรือการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ที่เทียบเท่า รายงานต้องรวมชื่อสินค้า ข้อมูลติดต่อของผู้รับผิดชอบ การอธิบายเหตุต่อต้านที่ร้ายแรง และสําเนาของตราสินค้า หลังจากรายงานแรก ผู้รับผิดชอบต้องนําเสนอข้อมูลทางการแพทย์หรือด้านความปลอดภัยใหม่ใด ๆ ที่ได้ในภายใน 1 ปีหลังจากรายงานแรก เวลา 15 วันทําการเริ่มต้นเมื่อผู้รับผิดชอบได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่ดีครั้งแรก ไม่ใช่เมื่อผู้รับผิดชอบยืนยันเหตุการณ์หรือเสร็จการสอบสวน การรอสอบสวนก่อนรายงาน จะทําให้การส่งเสนอช้า ซึ่งเป็นการละเมิด MoCRA

ความต้องการในการเก็บบันทึก

MoCRA กําหนดให้ผู้รับผิดชอบเก็บบันทึกของเหตุการณ์ที่ไม่ดีทั้งหมด ไม่ใช่แค่เหตุการณ์ที่ร้ายแรง ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สินค้าเสริมผิว การบันทึกเหล่านี้ต้องเก็บไว้ในระยะเวลา 6 ปี (สําหรับธุรกิจขนาดเล็ก 3 ปี) การบันทึกต้องรวมข้อมูลที่พอเพียงเพื่อระบุผลิตภัณฑ์, สาระของเหตุการณ์ทางข้างเคียง, วันที่ได้รับรายงาน, และการกระทําใด ๆ ที่ได้รับการดําเนินการ. FDA อาจขอการเข้าถึงบันทึกเหล่านี้ระหว่างการตรวจสอบหรือการสอบสวน และการไม่รักษาบันทึกที่เหมาะสมเองก็เป็นการละเมิด MoCRA แบรนด์ต่างประเทศที่ขายผ่านผู้จําหน่ายในสหรัฐฯ ต้องตกลงกันอย่างชัดเจนว่าใครรับร้องเรียนจากผู้บริโภค วิธีการส่งร้องเรียนเหล่านั้นไปยังผู้รับผิดชอบ และวิธีการเก็บบันทึก

ความต้องการข้อมูลติดต่อของตรา

MoCRA กําหนดให้ตราของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทุกตัวมีอยู่ภายในประเทศ เลขโทรศัพท์ภายในประเทศ หรือทางทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ (อีเมลหรือเว็บไซต์) โดยผ่านที่ผู้บริโภคสามารถแจ้งเหตุการณ์ไม่ดี ข้อมูลติดต่อนี้ต้องเป็นของผู้รับผิดชอบ หรือผู้ติดต่อที่ได้รับกําหนด ที่จะส่งรายงานไปยังผู้รับผิดชอบ สําหรับแบรนด์ต่างประเทศนี้มักหมายถึงการจัดรายการข้อมูลการติดต่อของผู้จําหน่ายในสหรัฐอเมริกา หรือข้อมูลการติดต่อขององค์กรที่ได้รับมอบหมายเพื่อรับรายงานเหตุการณ์ไม่ดีในนามแบรนด์ ข้อมูลติดต่อต้องติดตาม หมายเลขโทรศัพท์ที่ไปไปไปยัง voicemail ตลอดระยะเวลาไม่กําหนด หรือที่อยู่อีเมลที่ไม่ตอบสนองความต้องการ

การสร้างระบบติดตามเหตุการณ์ที่ไม่ดี

แบรนด์เครื่องสําอางต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ต้องตั้งระบบในการรับ, ลงประเมิน, รายงานและบันทึกเหตุการณ์ไม่ดี ก่อนที่จะขายสินค้าแรกของพวกเขา ระบบนี้ควรรวมถึงขั้นตอนการรับข้อมูลที่ชัดเจน วิธีการรับร้องเรียนของผู้บริโภค (โทรศัพท์, อีเมล์, ใบหน้าเว็บไซต์, รายงานของผู้ขายปลีก) ใครตรวจสอบพวกเขา และวิธีการจัดอันดับว่าเป็นเรื่องจริงหรือไม่จริง มันควรรวมถึงกระบวนการประเมินเพื่อกําหนดว่าเหตุการณ์นั้นเกี่ยวข้องกับสินค้าหรือไม่ และมันตรงกับนิยามของเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงหรือไม่ มันควรรวมถึงการทํางานรายงานที่ทําให้แน่ใจว่ากําหนดเวลาในการรายงานของ FDA 15 วันทําการถูกปฏิบัติสําหรับเหตุการณ์ที่ร้ายแรง และมันควรรวมถึงระบบเก็บบันทึกที่เก็บข้อมูลทุกรายการของเหตุการณ์ที่ไม่ดีไว้ตลอดเวลาเก็บรักษาที่ต้องการ 6 ปี

วิธีการ FDABridge ช่วยในการปฏิบัติตาม MoCRA

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานะเครื่องสําอางและการจัดอันดับสินค้าของ MoCRA ซึ่งรวมถึงแนวทางเกี่ยวกับกรอบการปฏิบัติตามที่แบรนด์ต่างประเทศต้องสร้างให้กับตลาดสหรัฐอเมริกา บริการลงทะเบียนของเราทําให้สถานที่และสินค้าของคุณถูกกรอกให้กับ FDA อย่างถูกต้อง ซึ่งเป็นขั้นตอนหลัก ก่อนที่ต้องแจ้งเหตุที่ไม่ดี ไปดู fdabridge.com/cosmetics เพื่อดูบริการเครื่องสําอางของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการการปฏิบัติตาม MoCRA ของคุณ