การลงทะเบียนของสถานที่ของเอฟดีเอ ไม่ใช่การทําการเอกสารครั้งเดียว โรงงานอาหาร โรงงานเสริมทัศน์ และโรงงานยาทั้งหมดต้องรับผิดชอบต่ออายุหรือปรับปรุง หากพลาด จะมีผลต่อเนื่องจากการปฏิบัติตามทันที สําหรับสถานที่จัดทําอาหาร ความท้าทายนั้นชัดเจนมาก การลงทะเบียนที่หมดอายุ หมายถึงการส่งทุกสินค้าจากสถานที่ของคุณ สามารถปฏิเสธการเข้าเข้าสู่ท่าเรือของสหรัฐฯได้ ไม่มีเตือน, ไม่มีระยะเวลาจําหน่าย แค่เก็บสินค้าของคุณ และการพูดคุยกับผู้ซื้อของคุณ ที่ไม่มีผู้ส่งออกต้องการที่จะมี การเข้าใจกําหนดเวลาของการต่ออายุ กระบวนการ และผลต่อเนื่องจากช้าช้า เป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศทุกๆ คนที่ขายในสหรัฐอเมริกา
การต่ออายุการลงทะเบียนของสถานที่อาหารทุกปี
ตามกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารของ FDA, การลงทะเบียนของสถานที่อาหารทั้งหมดทั้งในประเทศและต่างประเทศต้องมีการต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคมของทุกปีที่มีจํานวนเท่ากัน. ตาขาต่ออายุต่อไปคือ 1 ตุลาคม 31 ธันวาคม 2026 หากสถานที่ของคุณถูกลงทะเบียนในปีก่อนหน้านี้ และคุณไม่ได้ต่ออายุในช่วงเวลานี้ การลงทะเบียนของคุณจะหมดอายุในวันที่ 1 มกราคมของปีต่อมา เมื่อหมดอายุแล้ว โรงงานของคุณจะไม่ถูกพิจารณาเป็นที่ทะเบียนกับ FDA และอาหารที่นําเข้าจากโรงงานของคุณ จะถูกปฏิเสธ การต่ออายุจะส่งผ่าน FURLS ของ FDA (ระบบการลงทะเบียนและรายการ FDA) และต้องให้คุณตรวจสอบและยืนยันข้อมูลการลงทะเบียนของสถานที่ของคุณ, ทั้งชื่อสถานที่, ที่อยู่, ประเภทสินค้า, ข้อมูลของผู้แทนสหรัฐอเมริกา, และรายละเอียดการติดต่อฉุกเฉิน.
การต่ออายุการลงทะเบียนของสถานที่ประกอบการสําอางภายใต้ MoCRA
ตาม MoCRA การลงทะเบียนของสถานที่ประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการประกอบการ ไม่เหมือนกับการลงทะเบียนอาหาร ซึ่งทั้งหมดจะต่ออายุในช่วงช่วงเดือนตุลาคม ธันวาคมเดียวกัน วันที่ต่ออายุการลงทะเบียนเครื่องสําอางจะขึ้นอยู่กับวันลงทะเบียนครั้งแรก หากสถานที่ของคุณถูกลงทะเบียนครั้งแรกในวันที่ 15 มีนาคม 2524 การต่ออายุของคุณจะเสร็จภายในวันที่ 15 มีนาคม 2526 ระยะเวลาที่เป็นตัวบุคคลนี้หมายความว่าไม่มีวันจําวันต่ออายุทั่วอุตสาหกรรม การพลาดการต่ออายุนั้นหมายถึงการลงทะเบียนของสถานที่ของคุณจะหมดเวลา และ FDA ถือว่าสถานที่ของคุณไม่ได้ลงทะเบียน รายการสินค้าที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ที่ไม่ลงทะเบียนก็สูญเสียสถานะที่มีสิทธิ
การลงทะเบียนรายปีของสถานที่ขายยา
โรงงานยาทํางานในวงกลมที่แตกต่างกัน ตาม 21 CFR ส่วน 207, โรงงานยาต้องลงทะเบียนและปรับปรุงการลงทะเบียนของพวกเขาทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมและวันที่ 31 ธันวาคมของทุกปี ไม่เป็นสองปี นั่นหมายความว่าสถานประกอบยาต้องยืนยันหรือปรับปรุงการลงทะเบียนของพวกเขาทุกปี โดยไม่มีการยกเว้น การลงทะเบียนประจําปีต้องปรับปรุงข้อมูลสถานที่, ยืนยันหรือปรับปรุงรายการยา, และการรับรองว่าผู้แทนสหรัฐฯที่ได้รับการแต่งตั้ง (สําหรับสถานที่ต่างประเทศ) ยังคงมีปัจจุบัน. การไม่ดํารงไว้ในระบบการลงทะเบียนที่มีประสิทธิภาพ อาจทําให้ยาจากสถานที่ถูกถือว่าถูกแบรนด์ผิด พร้อมกับผลการบังคับใช้ทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
ความผิดพลาดที่เกิดขึ้นทั่วไปในการขยายตัว และวิธีการหลีกเลี่ยงมัน
ความผิดพลาดที่เกิดขึ้นทั่วไปในการก่อการใหม่ คือการลืม ช่องหน้าการต่ออายุจะเปิดขึ้นหลายเดือนหลังจากการลงทะเบียนครั้งแรก และสําหรับผู้ผลิตที่จัดการกับหน้าที่กฎหมายหลายสิบในหลายตลาด การต่ออายุของ FDA นั้นง่ายที่จะมองข้าม ความผิดพลาดที่สองคือการส่งข้อมูลที่อายุไม่เกิน ตัวแทนสหรัฐอเมริกาที่ไม่มีให้ใช้งานอีกต่อไป ที่อยู่สถานที่ที่เปลี่ยน หรือประเภทสินค้าที่ไม่สะท้อนสิ่งที่สถานที่ผลิตจริงอีกต่อไป FDA ต้องการข้อมูลให้ทันสมัยตอนการต่ออายุ และการส่งข้อมูลที่เก่าจะสร้างปัญหาความเป็นจริง แม้การต่ออายุเองจะถูกแปรรูป ความผิดพลาดที่สามคือการรอจนถึงสัปดาห์สุดท้ายของเดือนธันวาคม ระบบ FURLS อาจมีอัตราลดลงในช่วงช่วงอายุต่ออายุสูงสุด และปัญหาทางเทคนิคในวันที่ 30 ธันวาคม อาจทําให้การต่ออายุของคุณไม่ได้ถูกจัดขึ้นก่อนกําหนดเวลา
วิธีการ FDABridge จัดการต่ออายุสําหรับลูกค้าของเรา
FDABridge ติดตามกําหนดเวลาในการต่ออายุสําหรับลูกค้าทุกคน และเริ่มกระบวนการต่ออายุก่อนกําหนดเวลา เราตรวจสอบข้อมูลการลงทะเบียนทั้งหมด ยืนยันสถานะของผู้แทนสหรัฐฯ ปรับปรุงประเภทสินค้าถ้าจําเป็น และส่งการต่ออายุผ่าน FURLS ด้วยเวลาที่เหลือ ลูกค้าของเราไม่เคยพลาดเวลาต่ออายุ ไปเยี่ยม fdabridge.com/contact เพื่อเรียนรู้วิธีที่เราจัดการการปฏิบัติตามต่อเนื่องสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ