FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Hikayeleri #015 — BAE'li yeniden ihracatçı 'Made in UAE' yazmasının yanlış menşe ülke olduğunu öğrendi

Prior Notice'da farklı bir şehirdeki farklı bir tesise ait FDA kayıt numarası yazılıydı. Bu numarayla yapılan her sevkiyat teknik olarak geçersizdi.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Aswan, Mısır'da bir hurma işleme ve paketleme şirketi, ABD'deki özel gıda mağazalarına premium Medjool hurma ihraç ediyordu. FDA gıda tesisi kaydı günceldi. Etiketleri uyumluydu. US Agent'ları duyarlıydı. Kağıt üzerinde model bir ihracatçıydılar.

Ancak sevkiyatlarının Prior Notice başvuruları — ABD ithalatçısının gümrük komisyoncusu tarafından sunulan — yanlış FDA kayıt numarasını içeriyordu. Numara, gümrük komisyoncusunun önceki bir müşterisinden dosyasında bulunan Kahire'deki farklı bir Mısır gıda tesisine aitti.

Ne oldu

Prior Notice başvuruları FDA sistemi üzerinden elektronik olarak işlenir. Sistem kayıt numarasının var olup olmadığını ve aktif olup olmadığını kontrol eder — kayıt numarasının ithal edilen gıdanın gerçek üreticisiyle eşleşip eşleşmediğini otomatik olarak doğrulamaz. Kahire tesisinin numarası aktifti, bu yüzden Prior Notice başvuruları kabul edildi. Sekiz ay boyunca her hurma sevkiyatı yanlış tesise işaret eden bir kayıt numarasıyla dosyalandı.

Hata bir FSVP denetimi sırasında keşfedildi. İthalatçının FSVP kayıtları Aswan tesisini tedarikçi olarak tanımlıyordu. Prior Notice kayıtları Kahire tesisini tanımlıyordu. Denetçi tutarsızlığı işaretledi.

Çözüm

Prior Notice verilerini gümrük komisyoncusuyla düzelttik, Aswan tesisi için doğru FDA kayıt numarasını sağladık. Ayrıca tesis için bir Prior Notice veri sayfası oluşturduk — gümrük komisyoncusunun her başvuru için ihtiyaç duyduğu her veri noktasını içeren tek sayfalık bir belge: tesis adı, FDA kayıt numarası, DUNS numarası, adres, ürün kodları ve US Agent iletişim bilgileri. Gümrük komisyoncusu artık her başvuru için bu sayfayı kullanıyor.

Prior Notice başvurularındaki veri hataları insanların fark ettiğinden daha yaygındır. Bunlar, gümrük komisyoncularının binlerce giriş işlemesi ve bazen bir müşteri dosyasından diğerine veri kopyalaması nedeniyle olur. Üretici, tedarik zincirindeki her ithalatçıya ve her gümrük komisyoncusuna tam başvuru verilerini sağlamalı — ve doğru numaraların kullanıldığını periyodik olarak doğrulamalıdır. fdabridge.com/contact.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →