تفتيش FDA على المنشآت الأجنبية المسجَّلة: ما تتوقعه وكيف تستعد

التسجيل لدى FDA ليس حدثاً امتثالياً لمرة واحدة. بالنسبة للمنشآت الأجنبية للغذاء والأدوية، يمنح التسجيل FDA صلاحية قانونية لتفتيش المنشأة — وتستخدم FDA هذه الصلاحية. بموجب FSMA، وسَّعت FDA برنامج تفتيشها على المنشآت الغذائية الأجنبية بصورة كبيرة وحدَّدت وتيرات التفتيش على أساس المخاطر.

نموذج FDA 483 وتصنيف نتائج التفتيش

عندما يرصد مفتشو FDA مخالفات، يدوِّنونها في نموذج FDA 483 ويقدِّمونه لإدارة المنشأة في نهاية التفتيش. بعد ذلك تُصنِّف FDA نتائج التفتيش كـ NAI أو VAI أو OAI — التصنيف OAI خطير وقد يؤدي إلى خطاب تحذير أو تنبيهات استيراد.

FDABridge تدعم المنشآت الأجنبية خلال عمليات التفتيش

تساعد FDABridge المنشآت الغذائية الأجنبية في صيانة التسجيل وخدمات الوكيل الأمريكي. فريق الوكيل الأمريكي لدينا يستقبل جميع مراسلات FDA ويحيلها. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/food أو fdabridge.com/apply/food.