FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

قصص FDA #001 — ملصق زيت زيتون صقلي كان على بُعد 8 أيام من الرفض على الحدود الأمريكية

كانت المنشأة تُصدِّر الروبيان إلى أمريكا منذ ست سنوات. ثم احتُجزت حاوية في لوس أنجلوس. تبيَّن أن تسجيل FDA قد انتهى — ولم يُبلِغهم أحد.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

كانت منشأة لتجهيز الروبيان قرب مدينة هو تشي منه تُصدِّر إلى الولايات المتحدة منذ ست سنوات. شحنات منتظمة. لا مشاكل. علاقة جيدة مع المستورد الأمريكي.

ثم احتُجزت حاوية مبرَّدة بطول 40 قدماً في ميناء لوس أنجلوس. أشار نظام FDA إليها. السبب: تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA لم يعد سارياً.

ماذا حدث

يجب تجديد تسجيلات المنشآت الغذائية لدى FDA كل سنتين خلال فترة أكتوبر-ديسمبر من السنوات الزوجية. كان مزوِّد الامتثال السابق للمنشأة — شركة وجدوها عبر الإنترنت — قد تولى التسجيل الأصلي في عام 2020. تقاضوا $1,200 مقابل ما هو في الأصل إجراء حكومي مجاني. ولم يذكروا أبداً موضوع التجديد.

فُتحت نافذة تجديد 2022 في أول أكتوبر وأُغلقت في 31 ديسمبر. لم تتلقَّ المنشأة أي تذكير. لا تُرسل FDA إشعارات تجديد — فالمسؤولية تقع بالكامل على عاتق المسجِّل. في أول يناير 2023، أصبح التسجيل غير نشط.

لمدة أربعة عشر شهراً، استمرت المنشأة في تصدير الروبيان دون أن تعلم أن تسجيلها قد انتهى. كل شحنة خلال تلك الفترة دخلت الولايات المتحدة على وقت مستعار. في اللحظة التي أشار فيها نظام PREDICT التابع لـ FDA إلى الحاوية في لوس أنجلوس، انتهى كل شيء.

التكلفة

احتوت الحاوية المحتجزة على روبيان مجمَّد بقيمة $38,000. بدأت رسوم التأخير في الميناء تتراكم بمعدل $250 يومياً. كان المستورد غاضباً. سافر صاحب المصنع من إجازته إلى هو تشي منه للتعامل مع الأزمة.

تلقينا الاتصال يوم خميس بعد الظهر. بحلول صباح الجمعة، كنا قد حصلنا على رقم DUNS جديد (كان المزوِّد السابق قد سجَّله باسم حسابه هو وليس باسم المصنع)، وأكملنا تسجيل منشأة غذائية جديداً لدى FDA، وعيَّنا أنفسنا وكيلاً أمريكياً. بحلول يوم الاثنين، كان التسجيل نشطاً في نظام FDA.

أُفرج عن الحاوية يوم الثلاثاء. إجمالي مدة الاحتجاز: 6 أيام. إجمالي رسوم التأخير: $1,500. نجا الروبيان لأن وحدة التبريد ظلت تعمل. كان يمكن أن يكون الأمر أسوأ بكثير.

الدرس المستفاد

تسجيلك لدى FDA ليس إجراءً لمرة واحدة. إنه ينتهي. ولن يُذكِّرك أحد. إذا كنت لا تعرف موعد التجديد القادم، أو لم تكن متأكداً أن مزوِّدك الحالي يتابعه — تواصل معنا على fdabridge.com/contact. نحن نتتبع كل موعد تجديد لكل عميل، ونُرسل تذكيرات قبل 90 يوماً من فتح نافذة التجديد.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →