FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #005 — A Pakistani Rice Mill Paid $2,400 for an FDA Registration That Did Not Exist

FDA a sunat la numărul US Agent din dosar. Fără răspuns. Fără apel invers. Unitatea a fost semnalată. Transportul a fost reținut. Totul din cauza unui telefon la care nimeni nu a răspuns.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25693 นาทีในการอ่าน

Un întresformatore di spezie a Kocine, India, esportava curcuma, pepe nero și peperoncino in polvere în Stati Uniti da tre anni. Record pulito. Nessuna detenzione. Nessun avviso di importazione. O operazione di esportazione da manuale.

Poi la FDA ha cercato di cutattare US Agent a struttura per sau indagine di routine. Il numero di telefono in arcinevio andava la segreteria. La FDA ha lasciato un messaggio. Nessuno ha ricineamato. La FDA ha riprovato tre giorni după. Di nuovo segreteria. Nessun ricineamo.

Ce s-a întâmplat

US Agent a struttura era sau operazione individuale — qualcuno care il proprietario a fabbrica avea trovato su una piattaforma freelance. agente avea preso la tariffa annuale di $150, avea regisîntreto il suo cellulare personale nel sistema FDA, și poi avea smesso di rispondere la cineamate da numeri care non ricuosceva.

Quando la FDA non riesce a raggiungere US Agent, non riprova semplicemente niciodată tardi. Segnala la struttura. La spedizione successiva da quella struttura — un cutainer di curcuma macinata in arrivo a Newark — è fost întrettenuta per esame. Non deoarece la curcuma fosse cutaminata. Non deoarece eticaretta fosse sbagliata. Perché la FDA non riusciva a raggiungere US Agent, și acest ha generato un flag di cuformità nel sistema PREDICT.

Costul

La spedizione di curcuma è rimasta in un magazzino doganale a Newark per 11 giorni. La FDA ha ricineesto documentazione: il piano di sicurezza alimentare a struttura, i registri HACCP și i risultati recenti din analisi di laboratorio. US Agent non poteva fornire nimic deoarece non avea alcun rapporto cu la struttura oltre la raccolta di una tariffa annuale. importator ha dovuto affannarsi per ottenere i documenti dalIndia, întredurli și presentarli la FDA — tot mentre le spese di sosta si accumulavano.

Costo totale a detenzione: $4.200 in spese di magazzino și demurrage, niciodată la perdita di fiducia delimportator. importator ha detto al proprietario a fabbrica: trova un vero US Agent sau trovo un altro fornitore.

Suluhisho

Abbiamo assunto il ruolo di US Agent entro 48 ore. Abbiamo aggiornato la regisîntrezione FDA cu le nostre informazioni di cutatto în USA — una linea telefonica presidiata durante orario lavorativo, sau eniciodatăl monitorata și un team care capisce ce cineede la FDA când cineama. Abbiamo de asemenea aiutato la struttura a organizzare la documentazione di sicurezza alimentare in modo care la prossima volta care la FDA ricineede documenti, la risposta sia immediata — non un affanno di due settimane.

Il vostro US Agent non è una casella da spuntare. È il telefono care squilla când la FDA cineama. Se nimeni risponde, tot a vla si blocca. Vizitați fdabridge.com/cutact per designare FDABridge cum vostro US Agent.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →