FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Mențiunea SPF 15 de pe crema lor hidratantă cel mai bine vândută însemna că nu era un cosmetic în SUA. Era un medicament OTC. Nu aveau înregistrare de medicament.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

O unitate de procesare a creveților din afara orașului Ho Chi Minh exporta în Statele Unite de șase ani. Expedieri regulate. Fără probleme. O relație bună cu importatorul lor american.

Apoi un container frigorific de 40 de picioare a fost reținut în Portul Los Angeles. Sistemul FDA l-a semnalat. Motivul: înregistrarea unității alimentare la FDA nu mai era activă.

Tatizo

Înregistrările unităților alimentare la FDA trebuie reînnoite la fiecare doi ani în perioada octombrie-decembrie a anilor pari. Furnizorul anterior de conformitate al unității — o companie pe care au găsit-o online — gestionase înregistrarea inițială în 2020. Au perceput $1.200 pentru o solicitare guvernamentală gratuită. Nu au menționat niciodată reînnoirea.

Fereastra de reînnoire 2022 s-a deschis pe 1 octombrie și s-a închis pe 31 decembrie. Unitatea nu a primit niciodată un memento. FDA nu trimite notificări de reînnoire — responsabilitatea revine integral solicitantului. Pe 1 ianuarie 2023, înregistrarea a devenit inactivă.

Tulifanya nini

Timp de paisprezece luni, unitatea a continuat să exporte creveți, fără să știe că înregistrarea lor expirase. Fiecare transport din acea perioadă a intrat în SUA pe timp împrumutat. În momentul în care sistemul PREDICT al FDA a semnalat containerul din Los Angeles, totul s-a terminat.

Nini kingetokea

Containerul reținut conținea creveți congelați în valoare de $38.000. Taxele de demurrage în port au început să se acumuleze la $250 pe zi. Importatorul era furios. Proprietarul fabricii a zburat din vacanța sa la Ho Chi Minh City pentru a gestiona criza.

Am primit apelul într-o joi după-amiază. Până vineri dimineață, obținusem un nou număr DUNS (furnizorul vechi îl înregistrase sub propriul cont, nu al fabricii), completasem o nouă înregistrare a unității alimentare la FDA și ne desemnasem ca US Agent. Până luni, înregistrarea era activă în sistemul FDA.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →