FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #011 — A Colombian Coffee Brand Put 'FDA Approved' on Their Website. The FDA Noticed.

Ta sama butelka oleju arganowego była sprzedawana jako olej kuchenny na jednej stronie i zabieg na włosy na innej. FDA traktuje je jako dwa zupełnie różne produkty.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Ein Produzent in Essaouira, Marokko, stellte natives Arganöl her — kaltgepresst, unraffiniert, das echte Produkt. In Marokko wird Arganöl austauschbar zum Kochen und zur Haut- und Haarpflege verwendet. Dasselbe Öl. Dieselbe Flasche. Verschiedene Verwendungen.

Sie verkauften es über zwei Kanäle in die USA: einen Spezialitätenlebensmittel-Distributor, der es als Speiseöl in Feinkostläden platzierte, und eine E-Commerce-Plattform, auf der es als Haar- und Hautpflegebehandlung gelistet war. Dasselbe Produkt. Dieselbe SKU. Dasselbe Etikett.

Tatizo

In den Vereinigten Staaten werden ein Lebensmittelprodukt und ein Kosmetikprodukt unter völlig verschiedenen Regelwerken reguliert. Ein Lebensmittel erfordert eine Lebensmittelbetriebsregistrierung gemäß 21 CFR Part 1. Ein Kosmetikprodukt erfordert eine Betriebsregistrierung und Produktlistung unter MoCRA. Die Kennzeichnungsanforderungen sind unterschiedlich — Lebensmittel erfordern ein Nutrition Facts Panel, Allergendeklarationen und Nettoinhaltsangaben in bestimmten Formaten. Kosmetika erfordern eine Inhaltsstoffliste in absteigender Reihenfolge nach Mengenanteil, Nettoinhaltsangaben und Distributorinformationen.

Das Unternehmen hatte eine FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung. Sie hatten keine MoCRA-Registrierung. Das als Haarbehandlung verkaufte Produkt war ein nicht registriertes Kosmetikum mit einem Lebensmitteletikett. Das als Speiseöl verkaufte Produkt hatte kein Nutrition Facts Panel, weil das Etikett für beide Verwendungen konzipiert worden war — und am Ende für keine funktionierte.

Rozwiązanie

Wir teilten das Produkt in zwei SKUs mit zwei separaten Etiketten auf. Das kulinarische Arganöl erhielt ein konformes Lebensmitteletikett: Nutrition Facts Panel, Zutatenliste, Nettoinhaltsangaben in US-amerikanischen und metrischen Einheiten, Allergendeklaration (Baumnuss — Argan wird unter FALCPA als Baumnuss klassifiziert) und Ursprungsland. Das kosmetische Arganöl erhielt ein konformes Kosmetiketikett: Produktidentifikation, Inhaltsstoffliste mit INCI-Namen, Nettoinhaltsangaben und Herstellerinformationen. Wir registrierten den Betrieb sowohl unter der FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung als auch unter der MoCRA-Kosmetikregistrierung und listeten das Kosmetikprodukt.

Zwei Etiketten. Zwei Registrierungen. Ein Betrieb. Konform auf beiden Seiten.

Somo

Wenn Ihr Produkt sowohl als Lebensmittel als auch als Kosmetikum verwendet werden kann, benötigen Sie separate Etiketten und separate Registrierungen für jede Verwendung. Ein einzelnes Mehrzweck-Etikett, das versucht, beide Kategorien abzudecken, wird keine der beiden erfüllen. Wenn Sie ein Produkt herstellen, das Kategorien übergreift — Öle, Butter, pflanzliche Extrakte — sprechen Sie mit uns, bevor Sie das Etikett gestalten. fdabridge.com/contact.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →