FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Oznaczenie SPF 15 na ich najpopularniejszym kremie nawilżającym oznaczało, że nie jest to kosmetyk w USA. To był lek OTC. Nie mieli rejestracji lekowej.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Zakład przetwórstwa krewetek na obrzeżach Ho Chi Minh City eksportował do Stanów Zjednoczonych od sześciu lat. Regularne dostawy. Żadnych problemów. Dobra relacja z amerykańskim importerem.

Następnie 40-stopowy kontener chłodniczy został zatrzymany w porcie w Los Angeles. System FDA go oznaczył. Powód: rejestracja zakładu spożywczego w FDA nie była już aktywna.

Tatizo

Rejestracje zakładów spożywczych FDA muszą być odnawiane co dwa lata w okresie październik-grudzień lat parzystych. Poprzedni dostawca usług compliance zakładu — firma znaleziona w internecie — przeprowadził pierwotną rejestrację w 2020 roku. Pobrali $1.200 za bezpłatny wniosek rządowy. Nigdy nie wspomnieli o odnowieniu.

Okno odnowienia 2022 otworzyło się 1 października i zamknęło 31 grudnia. Zakład nigdy nie otrzymał przypomnienia. FDA nie wysyła powiadomień o odnowieniu — odpowiedzialność spoczywa wyłącznie na rejestrującym. 1 stycznia 2023 roku rejestracja stała się nieaktywna.

Tulifanya nini

Przez czternaście miesięcy zakład kontynuował eksport krewetek, nie wiedząc, że ich rejestracja wygasła. Każda przesyłka w tym okresie wchodziła do USA na pożyczonym czasie. W momencie, gdy system PREDICT FDA oznaczył kontener w Los Angeles, było po wszystkim.

Nini kingetokea

Zatrzymany kontener zawierał mrożone krewetki o wartości $38.000. Opłaty za demurrage w porcie zaczęły się naliczać po $250 dziennie. Importer był wściekły. Właściciel fabryki przyleciał z wakacji do Ho Chi Minh City, aby zająć się kryzysem.

Odebraliśmy telefon w czwartkowe popołudnie. Do piątkowego rana zdobyliśmy nowy numer DUNS (poprzedni dostawca zarejestrował go na swoje konto, nie fabryki), uzupełniliśmy nową rejestrację zakładu spożywczego FDA i wyznaczyliśmy się jako US Agent. Do poniedziałku rejestracja była aktywna w systemie FDA.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →