FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

Ibang pangalan ang nasa DUNS record. Iba naman sa FDA registration. At iba pa sa export certificate. Bawat shipment ay parang ticking bomb.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25693 นาทีในการอ่าน

Isang specialty coffee roaster sa Minas Gerais, Brazil, ang nag-e-export sa US sa loob ng dalawang taon sa pamamagitan ng isang maliit na importer sa Miami. Aktibo ang FDA registration. Dumadaan ang mga shipment. Walang detention. Mukhang gumagana ang lahat.

Pagkatapos ay nagpalit ang importer. Ang bagong importer ay nag-conduct ng compliance check — isang bagay na hindi kailanman ginawa ng unang importer — at na-flag ang isang inconsistency na nakatago sa harap ng lahat mula pa noong unang araw.

Ang problema

Ang legal name ng kumpanya sa Brazilian Receita Federal ay 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Ang DUNS number na inisyu ng Dun & Bradstreet ay nakarehistrong sa ilalim ng 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — walang accent, pinaikli, walang 'Especiais.' Ang FDA food facility registration ay gumamit ng 'São Jorge Coffee Estate' — isang English marketing name na hindi tumutugma sa legal name o sa DUNS record.

Tatlong magkakaibang pangalan sa tatlong magkakaibang sistema. Ang FDA registration ay technically invalid dahil hindi nagtugma ang pangalan ng pasilidad sa DUNS record. Ang DUNS record ay technically mali dahil hindi nagtugma sa legal entity name sa Brazilian corporate registration. Bawat shipment na pumasok sa US sa nakalipas na dalawang taon ay ginawa gamit ang facility registration na maaaring ma-challenge anumang oras.

Ang problema

Ginagamit ng FDA ang DUNS number bilang Unique Facility Identifier. Kung hindi nagtutugma ang pangalan sa DUNS record sa pangalan sa FDA registration, maaaring ma-flag ang registration, at maaaring mag-assign ang PREDICT system ng mas mataas na risk score sa mga papasok na shipment. Mas mahalaga, kapag nagpapadala ang FDA ng komunikasyon sa US Agent — mga inspection notice, inquiry, recall request — ginagamit nila ang pangalan sa registration. Kung hindi nagtutugma ang pangalang iyon sa legal entity, lumilikha ito ng pagkalito, pagkaantala, at potensyal na enforcement complication na maaaring lumaki.

Ang solusyon

Itinama namin ang DUNS record sa Dun & Bradstreet upang tumugma sa eksaktong legal entity name mula sa Brazilian Receita Federal, kasama ang mga accent at buong company suffix. Naghintay kami na mag-propagate ang DUNS update (7 business days). Pagkatapos ay in-update namin ang FDA food facility registration para tumugma nang eksakto sa itinuwid na DUNS record. Isang pangalan. Isang pagkakakilanlan. Sa lahat ng sistema.

Ang buong correction ay tumagal ng 12 business days. Tinanggap ng bagong importer ang na-update na registration at nagpatuloy ng mga order.

Ang aral

Ang pangalan ng iyong kumpanya ay kailangang magkatulad — character by character — sa iyong DUNS record, FDA registration, at corporate documents. Kung gumamit ka ng marketing name, translation, o pinaikling bersyon noong nagrehistro ka, mali iyon at kailangang itama. Makipag-ugnayan sa fdabridge.com/contact at o-audit namin ang iyong mga registration nang libre.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →