FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

قصص FDA #011 — علامة قهوة كولومبية وضعت 'FDA Approved' على موقعها. لاحظت FDA ذلك.

نفس زجاجة زيت الأرغان كانت تُسوَّق كزيت طهي على موقع وكعلاج للشعر على موقع آخر. تراهما FDA كمنتجين مختلفين تماماً.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

مُنتج في الصويرة بالمغرب كان يصنع زيت أرغان بكر — معصور على البارد، غير مكرَّر، أصلي. في المغرب، يُستخدم زيت الأرغان بالتبادل للطهي وللعناية بالبشرة والشعر. نفس الزيت. نفس الزجاجة. استخدامات مختلفة.

كانوا يبيعونه في أمريكا عبر قناتين: موزع أغذية متخصص يضعه في متاجر الذواقة كزيت طهي، ومنصة تجارة إلكترونية حيث كان مُدرجاً كعلاج للشعر والبشرة. نفس المنتج. نفس رمز المنتج. نفس الملصق.

المشكلة

في الولايات المتحدة، المنتج الغذائي ومنتج مستحضرات التجميل يخضعان لأُطر تنظيمية مختلفة تماماً. الغذاء يتطلب تسجيل منشأة غذائية بموجب 21 CFR Part 1. مستحضرات التجميل تتطلب تسجيل المنشأة وإدراج المنتج بموجب MoCRA. متطلبات الملصقات مختلفة — الغذاء يتطلب لوحة حقائق غذائية وإعلانات مسبِّبات الحساسية والمحتوى الصافي بأشكال محددة. مستحضرات التجميل تتطلب قائمة مكونات بترتيب تنازلي حسب الغلبة والمحتوى الصافي ومعلومات الموزع.

كان لدى الشركة تسجيل منشأة غذائية واحد لدى FDA. ولم يكن لديهم تسجيل MoCRA. المنتج المُباع كعلاج للشعر كان مستحضر تجميل غير مسجَّل بملصق غذائي. والمنتج المُباع كزيت طهي كان يفتقر للوحة حقائق غذائية لأن الملصق صُمِّم ليعمل لكلا الاستخدامين — وانتهى بعدم صلاحيته لأي منهما.

الحل

قسمنا المنتج إلى رمزي منتج بملصقين منفصلين. زيت الأرغان للطهي حصل على ملصق غذائي ممتثل: لوحة حقائق غذائية، وقائمة مكونات، ومحتوى صافٍ بالنظامين الأمريكي والمتري، وإعلان مسبِّبات الحساسية (مكسرات شجرية — الأرغان مُصنَّف كجوز شجري بموجب FALCPA)، وبلد المنشأ. زيت الأرغان التجميلي حصل على ملصق تجميلي ممتثل: هوية المنتج، وقائمة مكونات بأسماء INCI، ومحتوى صافٍ، ومعلومات المصنِّع. سجَّلنا المنشأة تحت تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA وتسجيل مستحضرات التجميل بموجب MoCRA، وأدرجنا المنتج التجميلي.

ملصقان. تسجيلان. منشأة واحدة. ممتثل من كلا الجانبين.

الدرس المستفاد

إذا كان منتجك يمكن استخدامه كغذاء ومستحضر تجميل، فأنت تحتاج ملصقات منفصلة وتسجيلات منفصلة لكل استخدام. ملصق واحد متعدد الأغراض يحاول تغطية كلتا الفئتين لن يمتثل لأي منهما. إذا كنت تُنتج منتجاً يتقاطع بين الفئات — زيوت وزبدة ومستخلصات عشبية — تحدث معنا قبل أن تصمم الملصق. fdabridge.com/contact.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →