FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Hikayeleri #019 — Fransız parfüm evi MoCRA'nın kendilerine uygulandığını keşfetti — ABD lansmanından sonra

Şarap etiketleri basılmıştı. 30.000 şişe. Sonra ithalatçı söyledi: ABD şarap etiketlemesi FDA değil TTB tarafından düzenleniyor — ve etiketleri hiçbirine uymuyordu.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Arjantin'in Mendoza bölgesinde butik bir şarap üreticisi, ABD'ye ilk ihracatını hazırlamak için aylar harcamıştı. Bir Malbec ve bir Torrontés — ABD pazarında güçlü çekiciliğe sahip iki şarap. Buenos Aires'te bir tasarımcı tutmuş, birden fazla iterasyondan geçmiş ve 30.000 etiket basmışlardı. Toplam baskı maliyeti: $11.000.

Sonra ABD ithalatçıları etiketleri inceledi.

Sorun

ABD'de şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak FDA tarafından düzenlenmez. ABD Hazine Bakanlığı'nın bir bölümü olan Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu'nun (TTB) yetki alanına girer. TTB'nin 27 CFR Parts 4, 5 ve 7 kapsamında kendi etiketleme gereksinimleri vardır — ve bu gereksinimler FDA gıda etiketleme kurallarından tamamen farklıdır. Arjantinli şarap üreticisi etiketlerini çevrimiçi buldukları genel FDA gıda etiketleme rehberine göre tasarlamıştı. Hiçbiri geçerli değildi.

TTB, herhangi bir şarabın ABD'de satılabilmesi için Etiket Onay Sertifikası (COLA) gerektirir. COLA başvurusu belirli etiket unsurları gerektirir: marka adı, sınıf/tip tanımı, menşe bölgesi, alkol içeriği, net içerik, ithalatçının adı ve adresi, menşe ülke, sülfit beyanı ve belirli öngörülmüş dil ile hükümet sağlık uyarısı beyanı. Şarap üreticisinin etiketlerinde sağlık uyarısı eksikti, alkol içeriği yanlış formattaydı, ithalatçının adı ve adresi yoktu ve sülfit beyanı dahil değildi.

Maliyet

30.000 etiketin tamamı kullanılamaz durumdaydı. Değiştirilemez veya üzerine etiket yapıştırılamazdı — sağlık uyarısı ve diğer birçok zorunlu unsur etiket tasarımına entegre edilmeliydi, satış sonrası yamalar olarak eklenmezdi. Şarap üreticisi etiketleri sıfırdan yeniden tasarlamak, yazıcıya yeniden göndermek ve yeni bir üretim serisi beklemek zorunda kaldı. Yeniden baskı maliyeti ek $11.000 oldu. Lansman yedi hafta ertelendi.

FDABridge size yardımcı olur

FDABridge, FDA tarafından düzenlenen ürünlerde uzmanlaşır — gıda, kozmetik, ilaçlar ve diyet takviyeleri. Şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak TTB tarafından düzenlenir, FDA tarafından değil. Bu şarap üreticisi bizimle iletişime geçtiğinde, yetki alanı sorununu derhal tespit ettik ve onları bir TTB uyumluluk uzmanına yönlendirdik. Müşterinin ürünü FDA yetki alanı dışına düştüğünde bunu her zaman yaparız — dürüstçe söyleriz ve sizi doğru kaynağa bağlarız.

Bu hikayenin öğrettiği şey şudur: tek bir etiket basmadan, tasarıma bir dolar harcamadan önce, ürününüzü hangi ABD ajansının düzenlediğini bilin. Gıda, kozmetik, ilaçlar veya takviyeler ise — biz hallederiz. fdabridge.com/contact. Alkol veya tütün ise — bir TTB uzmanına ihtiyacınız var ve paranızı boşa harcamadan önce bunu size söyleyeceğiz.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →