FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Hikayeleri #002 — Vietnamlı bir deniz ürünleri fabrikası 14 ay boyunca kaydını kaybettiğini bilmiyordu

En çok satan nemlendiricilerindeki SPF 15 iddiası, bunun ABD'de kozmetik olmadığı anlamına geliyordu. Bu reçetesiz bir ilaçtı. İlaç kaydı yoktu.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Bir karides işleme tesisi Ho Chi Minh Şehri dışında altı yıldır Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapıyordu. Düzenli sevkiyatlar. Sorun yok. Amerikalı ithalatçılarıyla iyi bir ilişki.

Sonra 40 fitlik soğutmalı bir konteyner Los Angeles Limanı'nda tutuldu. FDA'nın sistemi bunu işaretledi. Nedeni: tesisin FDA gıda tesisi kaydı artık aktif değildi.

Sorun

FDA gıda tesisi kayıtları, çift yıllarda Ekim-Aralık döneminde her iki yılda bir yenilenmek zorundadır. Tesisin önceki uyumluluk sağlayıcısı — çevrimiçi buldukları bir şirket — ilk kaydı 2020'de yapmıştı. Ücretsiz bir devlet başvurusu için $1,200 talep ettiler. Yenileme hakkında hiç bahsetmediler.

2022 yenileme penceresi 1 Ekim'de açıldı ve 31 Aralık'ta kapandı. Tesis hiçbir zaman hatırlatma almadı. FDA yenileme bildirimi göndermez — sorumluluk tamamen kayıt sahibine aittir. 1 Ocak 2023'te kayıt pasif hale geldi.

Çözüm

On dört ay boyunca tesis, kaydının düştüğünden habersiz karides ihraç etmeye devam etti. Bu süre zarfında her sevkiyat ödünç alınmış zamanda ABD'ye girdi. FDA'nın PREDICT sistemi Los Angeles'taki konteyneri işaretlediği anda her şey bitti.

Ne olurdu

Tutulan konteynerde $38,000 değerinde dondurulmuş karides vardı. Limandaki demuraj ücretleri günde $250 birikmeye başladı. İthalatçı çok kızgındı. Fabrika sahibi tatilinden Ho Chi Minh Şehri'ne krizle ilgilenmek için uçtu.

Perşembe öğleden sonra aramayı aldık. Cuma sabahına kadar yeni bir DUNS numarası aldık (eski sağlayıcı kendi hesabı altına kaydetmişti, fabrikanınki altına değil), yeni bir FDA gıda tesisi kaydı tamamladık ve kendimizi US Agent olarak atadık. Pazartesiye kadar kayıt FDA'nın sisteminde aktifti.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →