FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA कहानियाँ #011 — कोलंबियाई कॉफी ब्रांड ने अपनी वेबसाइट पर 'FDA Approved' लिखा। FDA ने नोटिस किया।

अर्गन तेल की वही बोतल एक वेबसाइट पर खाना पकाने के तेल और दूसरी पर बालों के उपचार के रूप में बेची जा रही थी। FDA इन्हें दो पूरी तरह अलग उत्पाद मानता है।

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

मोरक्को के एसौइरा में एक उत्पादक शुद्ध आर्गन तेल बनाता था — कोल्ड-प्रेस्ड, अपरिष्कृत। मोरक्को में आर्गन तेल खाना पकाने और त्वचा-बाल देखभाल दोनों के लिए उपयोग होता है। वही तेल। वही बोतल। अलग उपयोग।

दो चैनलों से अमेरिका में बेच रहे थे: विशेष खाद्य वितरक (गॉर्मे शॉप में कुकिंग ऑयल) और ई-कॉमर्स (बालों और त्वचा उपचार)। एक ही उत्पाद। एक ही SKU। एक ही लेबल।

समस्या

अमेरिका में खाद्य और कॉस्मेटिक पूरी तरह अलग ढांचों से विनियमित हैं। खाद्य को 21 CFR Part 1 के तहत पंजीकरण चाहिए। कॉस्मेटिक को MoCRA के तहत। लेबलिंग आवश्यकताएं अलग — खाद्य को Nutrition Facts, एलर्जेन, नेट कंटेंट चाहिए। कॉस्मेटिक को INCI सामग्री सूची चाहिए।

कंपनी का FDA खाद्य पंजीकरण था। MoCRA नहीं। बाल उपचार वाला उत्पाद खाद्य लेबल के साथ अपंजीकृत कॉस्मेटिक था। कुकिंग ऑयल में Nutrition Facts नहीं था क्योंकि लेबल दोनों उपयोगों के लिए डिज़ाइन किया गया — और किसी के लिए काम नहीं करता था।

समाधान

दो अलग SKU और लेबल बनाए। कुलिनरी आर्गन को अनुपालन खाद्य लेबल मिला: Nutrition Facts, सामग्री, एलर्जेन (ट्री नट — FALCPA के तहत आर्गन ट्री नट है), मूल देश। कॉस्मेटिक आर्गन को अनुपालन कॉस्मेटिक लेबल मिला। दोनों — FDA खाद्य और MoCRA कॉस्मेटिक — के तहत सुविधा पंजीकृत की।

दो लेबल। दो पंजीकरण। एक सुविधा। दोनों तरफ अनुपालन।

सबक

अगर उत्पाद खाद्य और कॉस्मेटिक दोनों हो सकता है, तो अलग लेबल और पंजीकरण चाहिए। एक बहुउद्देशीय लेबल किसी श्रेणी में फिट नहीं होगा। fdabridge.com/contact.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →