Import Alert 99-32 adalah salah satu alat paling berkuasa yang dimiliki FDA, membenarkan penahanan penghantaran tanpa pemeriksaan fizikal di pelabuhan. Mekanisme DWPE (Detention Without Physical Examination) bermaksud barangan ditolak secara automatik berdasarkan sejarah pelanggaran kemudahan pengeluaran.
Apa Itu DWPE dan Bagaimana Ia Berfungsi
Apabila sesebuah kemudahan dimasukkan ke dalam senarai import alert, semua penghantaran dari kemudahan tersebut secara automatik ditahan di pelabuhan tanpa FDA perlu melakukan pemeriksaan secara langsung. Penghantaran boleh ditolak, dimusnahkan atau dikembalikan ke negara asal dengan kos ditanggung oleh pengeksport.
Jenis-Jenis Alert dan Senarai Merah FDA
FDA menyelenggara pelbagai jenis import alert untuk pelanggaran yang berbeza seperti tidak mendaftar kemudahan, label tidak mematuhi, bahan tambahan yang tidak dibenarkan atau pelanggaran GMP. Senarai Merah (Red List) ialah senarai awam syarikat yang sedang dikenakan alert dan boleh disemak oleh sesiapa sahaja.
Tindak Balas 24 Jam Diperlukan
Apabila penghantaran ditahan berdasarkan Import Alert, pengimport hanya mempunyai masa yang sangat singkat — biasanya 24 jam — untuk bertindak balas kepada FDA. Jika tidak bertindak balas tepat pada masanya dengan bukti pematuhan, penghantaran akan ditolak secara rasmi.
Cara Dikeluarkan daripada Senarai Alert
Untuk dikeluarkan daripada senarai, pengeluar mesti membuktikan telah membetulkan secara menyeluruh punca pelanggaran dan mengemukakan bukti kepada FDA. Proses ini biasanya mengambil masa beberapa bulan.
FDABridge Melindungi Pengeluar Malaysia
FDABridge membantu pengeluar Malaysia mengekalkan pematuhan FDA yang berterusan untuk mengelak daripada dimasukkan ke dalam senarai alert, serta menyokong pengeluar yang telah terjejas untuk menyusun dokumentasi pembetulan. Hubungi fdabridge.com/contact.
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ