FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

Import Alert 99-32: DWPE와 한국 수출업자에 대한 영향

Import Alert 99-32(DWPE)란 무엇인지, 레드 리스트 작동 방식, 24시간 대응 기한.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25691 นาทีในการอ่าน

Import Alert 99-32는 FDA의 가장 포괄적인 수입 경보로 DWPE(물리적 검사 없는 억류)로 알려져 있습니다. FDA가 물리적 검사 없이 화물을 억류할 수 있게 합니다.

Import Alert 유형

FDA는 다양한 유형의 Import Alert를 발행합니다 — 특정 제품, 국가, 시설 대상. Import Alert 99-32는 포괄적이며 미등록 또는 비준수 시설에 영향을 미칠 수 있습니다.

레드 리스트란?

FDA의 레드 리스트는 Import Alert 대상 시설과 제품의 목록입니다. 레드 리스트에 올라가면 모든 선적이 자동으로 억류될 수 있습니다.

24시간 대응 기한

FDA가 화물을 억류하면 수입업자와 수출업자는 통상 24시간 이내에 대응하고 문서와 컴플라이언스 증거를 제출해야 합니다.

레드 리스트 제거 절차

레드 리스트에서 제거되려면 문제가 해결되었다는 증거를 FDA에 제출해야 합니다 — 시정 조치 계획, 실험실 테스트, 문서화가 필요할 수 있습니다.

FDABridge를 통한 Import Alert 관리

FDABridge는 한국 수출업자가 Import Alert를 피하고 영향을 받았을 때 빠른 해결책을 찾도록 도와줍니다. 예방이 항상 최선입니다 — FDABridge로 컴플라이언스를 강화하세요.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →