يخضع المصنِّع الأجنبي الذي يبيع الغذاء والمستحضرات والأدوية في الولايات المتحدة لثلاثة أطر تنظيمية منفصلة لدى FDA، لكل منها نظام تسجيل وجدول تجديد ومتطلبات وضع بطاقات وصلاحيات تفتيش خاصة. يميل المرء إلى معاملة كل فئة كمشروع امتثال مستقل. غير أن هذا النهج قد ينهار: مواعيد التجديد الفائتة في فئة واحدة تُشعِل أزمة، وعدم التناسق في التسمية لمنتج يمتد عبر فئتين قد يُطلِق إجراء إنفاذ.
أنظمة التسجيل الثلاثة لدى FDA
يجب تسجيل منشآت الغذاء عبر نظام FURLS وتجديدها كل عام زوجي. يجب على منتجي المستحضرات تسجيل منشآتهم وإدراج منتجاتهم بموجب MoCRA. يجب تسجيل منشآت الأدوية سنوياً عبر FURLS وتقديم قوائم الأدوية. كل نظام يستخدم مصطلحات وحقول بيانات وواجهات تقديم مختلفة — غير أن الثلاثة تشترط وكيلاً أمريكياً إن كان المسجِّل كياناً أجنبياً.
بناء تقويم امتثال موحَّد
أساس النهج الموحَّد تقويمٌ امتثالي واحد يُسجِّل كل التزام لدى FDA مع موعده والمسؤول عنه وحالته الراهنة. ينبغي أن يتضمَّن: تجديد تسجيل منشأة الغذاء (أكتوبر–ديسمبر كل عام زوجي)، تجديد تسجيل منشأة الأدوية (سنوي)، تسجيل منشأة المستحضرات وقوائم المنتجات (مستمر)، التحقق من عقد الوكيل الأمريكي، دورات مراجعة البطاقات، وجداول التدقيق الداخلي.
كيف تدعم FDABridge المصدِّرين متعددي الفئات
تعمل FDABridge مع المصنِّعين الذين يصدِّرون عبر فئات متعددة من منتجات FDA. نحافظ على علاقات الوكيل الأمريكي لمنشآت الغذاء الأجنبية والمستحضرات ومنشآت الأدوية. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com للاطلاع على نظرة عامة كاملة بحسب الفئة.
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ