FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

Kisah FDA #001 — Label minyak zaitun Sisilia hampir ditolak di perbatasan AS dalam 8 hari

Pabrik telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Registrasi FDA telah kedaluwarsa — dan tidak ada yang memberitahu mereka.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Sebuah pabrik pengolahan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengekspor ke Amerika Serikat selama enam tahun. Pengiriman rutin. Tidak ada masalah. Hubungan baik dengan importir Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontainer pendingin 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Alasannya: registrasi fasilitas pangan FDA milik pabrik tersebut sudah tidak aktif lagi.

Apa yang terjadi

Registrasi fasilitas pangan FDA harus diperbarui setiap dua tahun selama periode Oktober–Desember pada tahun genap. Penyedia layanan kepatuhan sebelumnya — sebuah perusahaan yang mereka temukan secara daring — telah menangani registrasi awal pada tahun 2020. Mereka mengenakan biaya $1,200 untuk pengajuan pemerintah yang sebenarnya gratis. Mereka tidak pernah menyebutkan pembaruan.

Periode pembaruan 2022 dibuka pada tanggal 1 Oktober dan ditutup pada tanggal 31 Desember. Fasilitas tersebut tidak pernah menerima pengingat. FDA tidak mengirimkan pemberitahuan pembaruan — beban sepenuhnya ada pada pendaftar. Pada tanggal 1 Januari 2023, registrasi menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, fasilitas tersebut terus mengekspor udang, tidak menyadari bahwa registrasi mereka telah kedaluwarsa. Setiap pengiriman selama periode tersebut masuk ke AS dengan waktu pinjaman. Saat sistem PREDICT FDA menandai kontainer di Los Angeles, semuanya berakhir.

Biaya

Kontainer yang ditahan berisi udang beku senilai $38,000. Biaya demurrage di pelabuhan mulai bertambah sebesar $250 per hari. Importir sangat marah. Pemilik pabrik terbang ke Ho Chi Minh City dari liburannya untuk menangani krisis.

Kami menerima telepon pada Kamis sore. Pada Jumat pagi, kami telah memperoleh nomor DUNS baru (penyedia lama telah mendaftarkannya di bawah akun mereka sendiri, bukan akun pabrik), menyelesaikan registrasi fasilitas pangan FDA baru, dan menunjuk diri kami sebagai US Agent. Pada hari Senin, registrasi sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontainer dilepaskan pada hari Selasa. Total waktu penahanan: 6 hari. Total demurrage: $1,500. Udang selamat karena unit pendingin terus berjalan. Bisa saja jauh lebih buruk.

Pelajaran

Registrasi FDA Anda bukan pengajuan satu kali. Registrasi tersebut kedaluwarsa. Dan tidak ada yang akan mengingatkan Anda. Jika Anda tidak tahu kapan pembaruan berikutnya jatuh tempo, atau jika Anda tidak yakin penyedia layanan Anda saat ini melacaknya — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami melacak setiap tenggat waktu pembaruan untuk setiap klien, dan kami mengirim pengingat 90 hari sebelum periode pembaruan dibuka.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →