FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

The facility had been exporting shrimp to the US for six years. Then a container was detained in Los Angeles. The FDA registration had lapsed — and no one told them.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25693 นาทีในการอ่าน

A shrimp processing facility outside Ho Chi Minh City had been exporting to the United States for six years. Regular shipments. No problems. A good relationship with their American importer.

Then a 40-foot reefer container was held at the Port of Los Angeles. The FDA's system flagged it. The reason: the facility's FDA food facility registration was no longer active.

What happened

FDA food facility registrations must be renewed every two years during the October–December window of even-numbered years. The facility's previous compliance provider — a company they found online — had handled the original registration in 2020. They charged $1,200 for what is a free government filing. They never mentioned renewal.

The 2022 renewal window opened on October 1 and closed on December 31. The facility never received a reminder. The FDA does not send renewal notices — the burden is entirely on the registrant. On January 1, 2023, the registration went inactive.

For fourteen months, the facility continued to export shrimp, unaware that their registration had lapsed. Every shipment during that period entered the US on borrowed time. The moment the FDA's PREDICT system flagged the container in Los Angeles, it was over.

The cost

The detained container held $38,000 worth of frozen shrimp. Demurrage charges at the port started accumulating at $250 per day. The importer was furious. The factory owner flew to Ho Chi Minh City from his vacation to deal with the crisis.

We received the call on a Thursday afternoon. By Friday morning, we had acquired a new DUNS number (the old provider had registered it under their own account, not the factory's), completed a new FDA food facility registration, and designated ourselves as US Agent. By Monday, the registration was active in FDA's system.

The container was released on Tuesday. Total hold time: 6 days. Total demurrage: $1,500. The shrimp survived because the reefer unit kept running. It could have been much worse.

The lesson

Your FDA registration is not a one-time filing. It expires. And no one will remind you. If you do not know when your next renewal is due, or if you are not sure your current provider is tracking it — contact us at fdabridge.com/contact. We track every renewal deadline for every client, and we send reminders 90 days before the window opens.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →