FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FSMA違反の結果と日本の食品施設の是正経路

FSMAコンプライアンスは一度限りのイベントではありません。登録が失効したりFSMA要件を満たさない日本の施設は、深刻な結果に直面します。

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25691 นาทีในการอ่าน

FSMAは、FDAに登録されたすべての日本の食品施設に継続的なコンプライアンスを課しています。施設がコンプライアンスを失うと(登録失効、査察の不合格、輸入アラートなど)、米国への輸出能力が影響を受けます。

輸入アラート99-35

輸入アラート99-35は、安全上のリスクをもたらすと判断された施設からの貨物を封鎖するFDAの主要手段です。一旦リスト入りすると、製品は物理的な検査なしに国境で差し押さえられます。アラートを解除するには、FDAに是正措置の証拠を提出する必要があります。

FDABridgeは日本の施設をサポート

FDABridgeは食品施設登録、米国代理人、コンプライアンス文書レビューサービスを提供しています。fdabridge.com/foodをご覧ください。

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →