Réponse courte : La FDA a traité un gel d'aloe vera fabriqué en Chine comme un médicament non approuvé, car son étiquette et son site Web faisaient la promotion d'utilisations impliquant des coups de soleil, une action antiseptique, le contrôle de l'acné, une peau irritée et des piqûres d'insectes. Dans la loi américaine, l’utilisation prévue – démontrée par les allégations et le contexte – peut faire passer un produit de soins personnels des règles sur les cosmétiques aux règles sur les médicaments.
Cet article résume une entrée publique d’alerte d’importation de la FDA. Le fabricant nommé dans cet enregistrement n’est pas identifié comme client FDABridge.
Que dit l’alerte d’importation de la FDA ?
L'alerte d'importation FDA 66-41 répertorie le gel d'Aloe Vera commercialisé sous le nom de Republic Cosmetics et fabriqué par Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. en Chine. L'entrée, publiée le 12 avril 2022, indique que les allégations sur l'étiquette et sur le site Web incluaient les coups de soleil, les antiseptiques, le contrôle de l'acné, la peau irritée et les piqûres d'insectes. La FDA a décrit le produit comme étant un nouveau médicament non approuvé.
L’alerte est un exemple pratique de l’examen par la FDA de bien plus que la liste des ingrédients. L'aloe vera peut être utilisé dans un produit cosmétique hydratant ordinaire, mais la même formule peut acquérir l'usage prévu d'un médicament lorsque le marketing promet de traiter ou de prévenir une maladie ou d'affecter la structure ou la fonction du corps.
Quelles allégations cosmétiques sont les plus susceptibles de déclencher la classification d’un médicament ?
Les allégations concernant le traitement de l'acné, l'eczéma, le psoriasis, la cicatrisation des plaies, l'infection, l'inflammation, la douleur, la repousse des cheveux, l'action antiseptique, le traitement des coups de soleil ou la prévention d'une maladie méritent un examen réglementaire immédiat. La formulation exacte, la présentation du produit, les ingrédients actifs, les instructions, la compréhension du consommateur, les témoignages et le contenu Web lié peuvent tous contribuer à l'utilisation prévue.
Un avertissement indiquant « non destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie » ne neutralise pas les allégations explicites de traitement ailleurs. De même, l’enregistrement d’un établissement cosmétique auprès du MoCRA et l’inscription du produit dans Cosmetics Direct n’autorisent pas les allégations relatives aux médicaments.
Pourquoi les sites Web et les listes de détaillants sont importants
L'entrée publique de la FDA fait référence à la fois à l'étiquette du produit et au site Web. Les exportateurs devraient donc examiner chaque surface de réclamation destinée aux États-Unis : emballages primaires et secondaires, pages de produits, listes Amazon, catalogues de distributeurs, publicités payantes, publications sur les réseaux sociaux, briefs d'influenceurs, images avant et après et témoignages de clients réutilisés par la marque.
Une étiquette conforme associée à une page produit non conforme crée toujours une exposition réglementaire. Pour les marques internationales, l’échec courant consiste à traduire directement en anglais le langage thérapeutique du marché intérieur sans réévaluer la classification des produits américains.
Une liste de contrôle de contrôle des réclamations avant le lancement
- Créez un inventaire principal de chaque allégation expresse et implicite utilisée dans le commerce américain.
- Classez chaque SKU avant le dépôt : cosmétique, médicament en vente libre, médicament sur ordonnance, dispositif ou produit combiné.
- Séparez les allégations relatives à l'apparence et au nettoyage des allégations concernant la maladie, la guérison, la structure corporelle ou la fonction physiologique.
- Exigez l’approbation réglementaire avant que les distributeurs, les places de marché ou les influenceurs publient de nouvelles allégations.
- Revérifiez les allégations chaque fois que la formule, l'étiquette, la campagne, le consommateur cible ou le canal de vente changent.
Réponses rapides pour les marques de beauté
Le gel d’aloe vera est-il automatiquement un médicament aux États-Unis ?
Non. La classification dépend de l’utilisation prévue. Une allégation cosmétique de base hydratante ou apaisante est différente d’une allégation visant à traiter les coups de soleil, l’acné, les infections ou les piqûres d’insectes.
La liste des produits MoCRA peut-elle légaliser les allégations thérapeutiques ?
Non. Les dépôts MoCRA s’appliquent aux cosmétiques. Un produit commercialisé à des fins médicamenteuses doit suivre le parcours médicamenteux applicable et ne peut pas s'appuyer sur un enregistrement ou une liste de produits cosmétiques.
Source publique vérifiée
- Alerte d'importation FDA 66-41, y compris l'entrée sur le gel d'aloe vera Guangzhou Biying Cosmetics : https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
อย่าปล่อยให้เรื่องนี้เกิดขึ้นกับคุณ
ทุกเรื่องราว FDA เป็นสถานการณ์การปฏิบัติตามกฎหมายจริงที่เราแก้ไขให้ลูกค้าจริง ดูบริการของเราเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าตลาดสหรัฐของคุณถูกต้องตั้งแต่แรก