FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA登録だけでは不十分:コンプライアンスの追加レイヤー

FDA登録はディレクトリエントリに過ぎません。FSVP、安全計画、管理、ラベリングを含む完全なコンプライアンスが必要です。

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

多くの日本の輸出業者はFDA登録をすれば米国市場へのアクセスに十分だと考えています。実際には、登録はFDAディレクトリの一エントリに過ぎず、承認や認証ではありません。

FSVPと輸入業者の役割

米国の輸入業者はFSVP(外国供給者検証プログラム)に基づき、外国サプライヤーがFDA基準を満たしていることを検証する必要があります。

コンプライアンスのレイヤー

完全なFDAコンプライアンスには複数のレイヤーがあります:食品安全計画(HARPC)、予防的管理、適切なラベリング(栄養成分、アレルゲン表示)、GMPコンプライアンス。

安全計画と予防的管理

FSMAに基づき、ほとんどの食品施設は書面による食品安全計画を作成する必要があります — 危害分析、予防的管理、モニタリング、是正措置を含みます。

ラベリングコンプライアンス

米国市場向けのラベルは英語でなければなりません — 栄養成分パネル、成分リスト、アレルゲン警告、製造者情報が必須です。

FDABridgeによる完全コンプライアンス

FDABridgeは日本の輸出業者を登録からラベリングまですべてのコンプライアンスレイヤーでサポートします。登録だけで止まらないでください — FDABridgeで完全なコンプライアンスを実現しましょう。

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →