FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

በSaks እና Nordstrom ጀመሩ። አስራ ሁለት ሽቶዎች። ዜሮ FDA ምዝገባ። MoCRA ከአንድ ዓመት በላይ ተግባራዊ ነበር። በተገዢነት ቡድናቸው ውስጥ ማንም አያውቅም ነበር።

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

ग्रास, फ्रांस का लक्ज़री परफ्यूम हाउस दशकों से अमेरिकी बाजार में बिक्री कर रहा था। 40+ उत्पाद। अमेरिकी पार्टनर वितरण संभालता था।

जनवरी 2025 में पार्टनर ने बताया कि रिटेलर ने पूछा ब्रांड MoCRA-अनुपालन है या नहीं। फ्रांस की नियामक टीम ने MoCRA कभी नहीं सुना था।

ያገኘነው

MoCRA दिसंबर 2022 में कानून बना। 2023 से सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण अनिवार्य। फ्रांसीसी परफ्यूम हाउस MoCRA के अस्तित्व में पूरे समय बिना पंजीकरण बेचता रहा। कोई प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम नहीं। कोई US Agent नहीं। हर MoCRA दायित्व में गैर-अनुपालन।

टीम EU कॉस्मेटिक विनियमन — CPNP, Responsible Person, PIF, Safety Assessment — में अनुभवी थी। लेकिन MoCRA अमेरिकी कानून था और किसी ने अमेरिकी नियामक बदलाव नहीं देखे।

መፍትሄ

एक सप्ताह में ग्रास सुविधा MoCRA के तहत FDA में पंजीकृत की। 40+ उत्पाद Cosmetics Direct से सूचीबद्ध। US Agent बने। प्रतिकूल घटना प्रक्रिया स्थापित की। पहले संपर्क से पूर्ण अनुपालन: 18 कार्य दिवस।

ትምህርት

MoCRA नया है। परिष्कृत EU अनुपालन कार्यक्रम वाले भी कई यूरोपीय ब्रांड नहीं जानते। अमेरिका में कॉस्मेटिक बेचते हैं और MoCRA में पंजीकृत नहीं, तो गैर-अनुपालन हैं। अभी पंजीकरण करें। fdabridge.com/cosmetics.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →