การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกาทํางานภายใต้กรอบกฎหมายที่ครบวงจรที่สุดในโลก ซึ่งบริหารโดยศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพวิทยุของ FDA สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่ต้องการขายอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ความต้องการของกฎหมายแตกต่างกันอย่างสําคัญขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ แต่การลงทะเบียนสถานที่และรายการอุปกรณ์เป็นจุดเริ่มต้นที่จําเป็นสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ต่างประเทศทุก ๆ คน ไม่ว่าอุปกรณ์นั้นคืออะไรหรือเส้นทางกฎหมายที่มันปฏิบัติตาม

การจัดประเภทอุปกรณ์และผลตามกฎหมาย

FDA ประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็น 3 หมวด โดยพึ่งพากันความเสี่ยง เครื่องมือชั้น I คือผ้าห่มเสี่ยงต่ํา ถุงมือตรวจ เครื่องมือผ่าตัดมือ ส่วนใหญ่ไม่ต้องตรวจสอบก่อนตลาด แม้ว่าการลงทะเบียนสถานที่และรายการเครื่องมือยังต้องเป็นอย่าง เครื่องประเภท II คือปั๊มปั๊มสุกระระบายน้ํา ภาวะเสี่ยงกลาง, เก้าอี้ล้อแรง, เทอร์โมเมตรดิจิตอล และส่วนใหญ่ต้องแจ้ง 510 k) ก่อนตลาดในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์ชั้น III คือเครื่องปรับหัวใจที่สามารถปลูกลงได้ ลงเสี่ยงสูง วาล์วหัวใจที่สามารถเปลี่ยนได้ และต้องได้รับการอนุมัติก่อนตลาด (PMA) ซึ่งเป็นกระบวนการตรวจสอบที่มีความต้องการที่สุดของ FDA การรู้ว่าอุปกรณ์ของคุณอยู่ในชั้นไหน จะกําหนดการที่ต้องส่งมาตามกฎหมาย นอกจากการลงทะเบียนและการจัดอันดับที่จําเป็น

การลงทะเบียนสถานที่สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ต่างประเทศ

ทุกสถานที่ต่างประเทศที่ผลิต สร้าง สร้าง สร้าง สารสับสน หรือแปรรูปอุปกรณ์การแพทย์ที่นําเข้า หรือนําเสนอเพื่อนําเข้าในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA การลงทะเบียนต้องส่งผ่านระบบการลงทะเบียนทางอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA และต้องรวมชื่อและที่อยู่ของสถานที่, ประเภทสถานที่, และการกําหนดตัวแทนของสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียนของสถานก่อตั้งอุปกรณ์ต้องมีการต่ออายุทุกปีระหว่างช่วงเวลาลงทะเบียน 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม สถานที่จัดอุปกรณ์ต่างประเทศที่ไม่ต่ออายุการลงทะเบียนของตน มีสินค้าที่ไม่สามารถนําเข้าเข้าในสหรัฐอเมริกาได้ตามกฎหมาย จนกว่าการลงทะเบียนจะกลับมา

รายการอุปกรณ์: สิ่งที่มันต้องการ

นอกจากการลงทะเบียนสถานที่แล้ว ผู้ผลิตอุปกรณ์ต่างประเทศต้องรายชื่ออุปกรณ์แต่ละตัว ที่พวกเขาผลิตเพื่อการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาในระบบรายชื่ออุปกรณ์ของ FDA รายการของอุปกรณ์ต้องรวมชื่ออุปกรณ์ รหัสสินค้าของ FDA ที่ประกอบการประกอบอุปกรณ์ การใช้งานที่ตั้งใจ และเลข 510 ((k) หรือเลข PMA หากอุปกรณ์ต้องการการตรวจสอบก่อนตลาด การประกาศของอุปกรณ์ต้องปรับปรุงเมื่ออุปกรณ์ถูกหยุดใช้ เมื่ออุปกรณ์ที่ไม่ได้ประกาศมาก่อนเริ่มจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา หรือเมื่อข้อมูลที่ต้องการเปลี่ยนแปลง อุปกรณ์ที่ผลิตโดยสถานที่ที่ลงทะเบียน แต่ไม่ได้อยู่ในระบบ FDA ไม่ถูกนําไปตลาดตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

ทาง 510 ((k) สําหรับอุปกรณ์ชั้น II

ผู้ผลิตอุปกรณ์ต่างประเทศส่วนใหญ่ที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาเป็นครั้งแรกกําลังนําอุปกรณ์ชั้น II มาใช้ที่ต้องการการอนุญาต 510 k) 510 ((k) เป็นการส่งก่อนตลาดที่แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ใหม่นั้นเท่ากับอุปกรณ์ที่ถูกนําเข้าตลาดตามกฎหมาย การส่งสารต้องรวมถึงการอธิบายอุปกรณ์ การใช้งานที่ตั้งใจ การเปรียบเทียบกับตัวประโยค ข้อมูลการทดสอบผลงาน และการติดสัญลักษณ์ FDA จะตรวจสอบการส่งและออกหนังสือรับรอง หากเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมหรือไม่เท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมเท่าเทียมกัน 510 ((k) การอนุญาตไม่ใช่การอนุมัติสินค้า มันเป็นการกําหนดความเท่าเทียมอย่างสําคัญที่ทําให้เครื่องมือสามารถนําเข้าสู่ตลาดอย่างถูกต้องในสหรัฐอเมริกา

วิธีการ FDABridge สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ต่างประเทศ

FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่จัดตั้งอุปกรณ์, ลงทะเบียนอุปกรณ์, และการแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศ เราติดตามกําหนดการลงทะเบียนใหม่ประจําปี และเก็บบันทึกการลงทะเบียนสําหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่อยู่ในรายการ ไปเยี่ยม fdabridge.com/device เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการจดทะเบียนอุปกรณ์ของเรา หรือ fdabridge.com/apply/device เพื่อเริ่มต้น