FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

قصص FDA #014 — مصنِّع بيروغي مجمد بولندي لم يكن لديه إعلان مسبِّبات حساسية. على الإطلاق.

المنتج صُنع في الهند، وشُحن إلى دبي لإعادة التعبئة، وصُدِّر إلى أمريكا بملصق 'منتج الإمارات.' هكذا لا يعمل بلد المنشأ.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

شركة تجارية في دبي كانت تستورد خلطات توابل بالجملة من مصنِّع في راجستان بالهند. في دبي، كانوا يُعيدون تعبئة التوابل في حاويات بحجم التجزئة، ويضعون ملصق علامتهم التجارية، ويُصدِّرون إلى الولايات المتحدة. كُتب على الملصق 'Product of UAE.'

المنتج لم يكن منتجاً إماراتياً.

القاعدة

بموجب 19 CFR Part 134، بلد المنشأ هو البلد الذي صُنع فيه المنتج أو حيث حدث آخر تحويل جوهري. إعادة التعبئة — نقل منتج من أكياس كبيرة إلى حاويات تجزئة أصغر — ليست تحويلاً جوهرياً. التوابل زُرعت وعُولجت وخُلطت في الهند. وضعها في أكياس أصغر في دبي لا يُغيِّر بلد المنشأ. الوسم الصحيح كان 'Product of India'، بغض النظر عن مكان إعادة التعبئة.

تُنفِّذ هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) وسم بلد المنشأ، والعقوبات حقيقية: رسوم وسم بنسبة 10 بالمائة من القيمة على البضائع الموسومة بشكل غير صحيح، بالإضافة إلى تكلفة إعادة الوسم أو إعادة وضع الملصقات على الشحنة بأكملها قبل الإفراج عنها.

المشكلة الإضافية

كان المصنِّع الهندي لديه تسجيل منشأة غذائية لدى FDA. منشأة إعادة التعبئة في دبي لم يكن لديها — وكانت بحاجة إليه، لأنها كانت تُعبِّئ أغذية للاستهلاك الأمريكي. بالإضافة إلى ذلك، استخدم ملصق منشأة دبي رقم تسجيل FDA للمصنِّع الهندي، وهو غير صحيح لأن رقم التسجيل يُعرِّف منشأة محددة، وإعادة التعبئة كانت تتم في منشأة مختلفة.

سجَّلنا منشأة دبي لدى FDA، وحصلنا على رقم DUNS لعملية دبي، وصحَّحنا بلد المنشأ إلى 'Product of India'، وحدَّثنا رقم تسجيل FDA على الملصق ليعكس منشأة إعادة التعبئة. ظل تسجيل المصنِّع الهندي نشطاً لمنشأته — كلا التسجيلين كانا مطلوبين لأن كلتا المنشأتين شاركتا في إعداد المنتج للبيع الأمريكي.

الدرس المستفاد

إذا كنت تشتري منتجات من بلد وتُعيد تعبئتها في بلد آخر وتُصدِّر إلى أمريكا — بلد المنشأ هو حيث صُنع المنتج، وليس حيث أُعيدت تعبئته. وكلتا المنشأتين قد تحتاجان تسجيل FDA. هذا شائع بشكل خاص في دبي وسنغافورة وهونغ كونغ ومراكز تجارية أخرى. إذا كانت سلسلة التوريد تعبر حدوداً، تأكد أن كل منشأة مسجَّلة وكل ملصق موسوم بشكل صحيح. fdabridge.com/contact.

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →