Kurze Antwort: Eine FDA-Registrierung einer Lebensmitteleinrichtung schützte diesen ecuadorianischen Hersteller nicht, als seine Gefahrenanalyse und Lieferantenüberprüfung es nicht schafften, Blei in Zimt zu kontrollieren. Aus den öffentlichen Aufzeichnungen geht hervor, dass 39 Chargen – 2.998.088 einzelne Fruchtpüree- und Apfelmusbeutel – zurückgerufen wurden, nachdem die Aufsichtsbehörden extrem hohe Bleikonzentrationen festgestellt hatten.
Dieser Artikel fasst die öffentlichen Aufzeichnungen zur Durchsetzung der FDA zusammen. Die in diesen Aufzeichnungen genannten Unternehmen werden nicht als FDABridge-Kunden identifiziert.
Was geschah im Fall Zimt-Apfelmus in Ecuador?
Ab Oktober 2023 untersuchten die FDA, das CDC und staatliche Partner Berichte über erhöhte Blutbleiwerte im Zusammenhang mit Apfel-Zimt-Fruchtpüree von WanaBana und zugehörigen Apfelmusbeuteln unter Eigenmarken. Die Produkte wurden von AUSTROFOOD S.A.S. hergestellt. in Ecuador. WanaBana USA leitete den Rückruf am 29. Oktober 2023 ein und die FDA stufte ihn später als Rückruf der Klasse I ein.
Im Warnschreiben der FDA vom 9. August 2024 wurden Bleiwerte zwischen 1,44 Teilen pro Million und 6,43 Teilen pro Million in getesteten fertigen Beuteln gemeldet. Bei der Untersuchung des in der Anlage in Ecuador gesammelten Zimts wurden 2.270 ppm und 5.110 ppm Blei sowie ein hoher Chromgehalt festgestellt. Die FDA gab an, dass bei einer weiteren Analyse Bleichromat im Zimt festgestellt wurde, was auf eine wirtschaftliche Verfälschung hinweist.
Warum hat die FDA den Hersteller zitiert?
Die FDA sagte, die Gefahrenanalysen der Einrichtung hätten Blei in Zimt nicht als eine Gefahr identifiziert, die einer vorbeugenden Kontrolle bedarf. Die Anlage verfügte über ein schriftliches Lieferkettenprogramm, in dem Warnschreiben wurde jedoch darauf hingewiesen, dass die eigene Anforderung einer jährlichen Vor-Ort-Prüfung des ecuadorianischen Zimtlieferanten nicht umgesetzt wurde. Stattdessen wurde ein Desk-Audit durchgeführt.
Die Lektion zur Durchsetzung ist umfassender als nur Zimt. Gemäß dem FSMA-Rahmenwerk für präventive Kontrollen muss ein ausländischer Lebensmittelhersteller bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren identifizieren. Wenn eine Gefahr von einem Lieferanten kontrolliert wird, benötigt der Hersteller ein risikobasiertes Lieferkettenprogramm mit zugelassenen Lieferanten, geeigneten Verifizierungsaktivitäten, dokumentierten Überprüfungen und Korrekturmaßnahmen.
Was sollten ausländische Lebensmittelhersteller anders machen?
- Behandeln Sie Gewürze, Pflanzenstoffe, Farben und mineralische Inhaltsstoffe als potenzielle chemische Gefahrenstoffe, anstatt sich nur auf mikrobiologische Spezifikationen zu verlassen.
- Passen Sie die Häufigkeit und Methode der Lieferantenüberprüfung an die Gefahr, das Produkt, die Lieferantenhistorie und die Gefährdung des beabsichtigten Verbrauchers an.
- Definieren Sie schriftlich repräsentative Probenahmen, validierte Analysemethoden, Akzeptanzkriterien und die Befugnis zur Chargenfreigabe.
- Überprüfen Sie das Labor und das Analysezertifikat; Ein vom Lieferanten ausgestelltes COA ist ein Beweismittel und kein vollständiges Kontrollprogramm.
- Stellen Sie sicher, dass der US-Importeur in seinem Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten die gleichen Gefahren berücksichtigt.
Schnelle Antworten für Exporteure
Ist die FDA-Registrierung selbst gescheitert?
Nein. Durch die Registrierung wird die Einrichtung identifiziert. Es genehmigt das Lebensmittel nicht, validiert den Lebensmittelsicherheitsplan nicht und verhindert auch nicht die Durchsetzung, wenn ein Produkt verfälscht ist.
Können Prüfungen von Fertigprodukten die Lieferantenkontrollen ersetzen?
Nicht von alleine. Der Warnbrief der FDA betonte ein risikobasiertes Lieferkettenprogramm und stellte die Frage, ob die vorgeschlagenen Probenahme- und Analyseverfahren ausreichend definiert und umgesetzt seien.
Verifizierte öffentliche Quellen
- Warnschreiben der FDA an AUSTROFOOD S.A.S., 9. August 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Reaktion der FDA nach einem Vorfall auf erhöhte Blei- und Chromwerte in Zimt-Apfelmus: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
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