Respuesta breve: se retiraron 39 lotes, equivalentes a 2.998.088 bolsas, después de detectar concentraciones muy elevadas de plomo en purés de manzana con canela fabricados por AUSTROFOOD S.A.S. en Ecuador.
Este artículo resume expedientes públicos de la FDA. Las empresas citadas no se identifican como clientes de FDABridge.
¿Qué ocurrió según el expediente público?
La investigación comenzó en octubre de 2023 tras reportes de plomo en sangre asociados con productos WanaBana y marcas privadas. La FDA clasificó el retiro como Clase I. En producto terminado encontró entre 1,44 y 6,43 ppm de plomo; en canela tomada en la planta halló 2.270 y 5.110 ppm, además de cromo elevado.
La FDA indicó que análisis adicionales identificaron cromato de plomo, compatible con adulteración económica. La carta de advertencia señaló que el análisis de peligros no identificó el plomo en canela como peligro que requería control preventivo y que no se ejecutó la auditoría anual presencial prevista para el proveedor.
¿Qué requisito regulatorio fue determinante?
El marco de controles preventivos de FSMA exige identificar peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Si el proveedor controla el peligro, debe existir un programa de cadena de suministro basado en riesgo, con verificación documentada y acciones correctivas.
Qué deben comprobar los exportadores
- Evaluar especias, botánicos, colores y minerales como posibles fuentes de peligro químico.
- Definir muestreo representativo, método analítico, límites de aceptación y liberación de lotes.
- Comprobar el laboratorio y el certificado de análisis; un COA no sustituye el programa de control.
- Alinear el expediente del fabricante con el FSVP del importador estadounidense.
Respuesta rápida para exportadores
El registro de la instalación no aprueba el alimento ni valida el plan de inocuidad. El análisis de producto terminado tampoco sustituye por sí solo la verificación del proveedor.
Fuentes públicas verificadas
- https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge ayuda a fabricantes extranjeros con registro FDA, US Agent, revisión de etiquetas y preparación para importación. Visite fdabridge.com/contact.
อย่าปล่อยให้เรื่องนี้เกิดขึ้นกับคุณ
ทุกเรื่องราว FDA เป็นสถานการณ์การปฏิบัติตามกฎหมายจริงที่เราแก้ไขให้ลูกค้าจริง ดูบริการของเราเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าตลาดสหรัฐของคุณถูกต้องตั้งแต่แรก