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Histórias FDA #013 — Uma fábrica de suplementos chinesa tinha um ingrediente legal na China mas proibido pela FDA

Os pierogis continham trigo, ovos e leite. O rótulo listava os ingredientes. Mas não havia declaração de alérgenos. Sem 'Contains'. Sem parênteses. Nada.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

Uma empresa familiar em Cracóvia fazia pierogis congelados — bolinhos poloneses tradicionais com recheio de batata e queijo, carne e chucrute. Exportavam para comunidades da diáspora polonesa em Chicago e Nova York. Produto adorado. Cinco estrelas. Pedidos mensais.

O novo consultor de compliance do importador revisou o rótulo. O que encontrou parou o próximo embarque.

The missing declaration

A lista de ingredientes listava corretamente farinha (trigo), ovos, queijo (leite), manteiga (leite). Cada alérgeno estava tecnicamente nomeado. Mas não havia declaração de alérgenos separada — sem 'Contains: wheat, eggs, milk', sem identificação entre parênteses.

Sob FALCPA, alérgenos principais devem ser declarados entre parênteses após o ingrediente ou em declaração 'Contains' separada. Simplesmente listar 'farinha' sem especificar que é de trigo não satisfaz o requisito. O rótulo era não conforme.

Why it matters beyond the FDA

Erro de rotulagem de alérgenos é a causa #1 de recalls nos EUA. Também é a causa #1 de recalls Classe I — para situações com probabilidade de consequências graves ou morte. Um consumidor com alergia severa a trigo que não vê declaração pode assumir que é seguro.

Redesenhamos o rótulo com declaração conforme 'Contains: wheat, eggs, milk' imediatamente após a lista de ingredientes. Também revisamos riscos de contato cruzado com amendoim e nozes de outros produtos feitos na mesma instalação.

A lição

Se seu produto contém qualquer dos 9 alérgenos principais dos EUA — leite, ovos, peixe, crustáceos, nozes, amendoim, trigo, soja, gergelim — deve ser declarado no formato FDA. Listar pelo nome técnico não basta. fdabridge.com/food.

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