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Histórias FDA #003 — Uma marca de cosméticos turca descobriu que seu hidratante era um medicamento não registrado

O registro DUNS dizia um nome. O registro FDA dizia outro. O certificado de exportação dizia um terceiro. Cada embarque era uma bomba-relógio.

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25693 นาทีในการอ่าน

Uma torrefadora de cafés especiais em Minas Gerais, Brasil, exportava para os EUA há dois anos por meio de um pequeno importador em Miami. O registro na FDA estava ativo. As remessas eram liberadas. Nenhuma retenção. Tudo parecia funcionar.

Então o importador mudou. O novo importador fez uma verificação de conformidade — algo que o primeiro importador nunca havia feito — e identificou uma inconsistência que estava escondida à vista de todos desde o primeiro dia.

O problema

O nome jurídico da empresa na Receita Federal brasileira era 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' O número DUNS emitido pela Dun & Bradstreet estava registrado como 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — sem acentos, abreviado, sem 'Especiais.' O registro de instalação alimentar na FDA usava 'São Jorge Coffee Estate' — um nome de marketing em inglês que não correspondia nem ao nome jurídico nem ao registro DUNS.

Três nomes diferentes em três sistemas diferentes. O registro na FDA era tecnicamente inválido porque o nome da instalação não correspondia ao registro DUNS. O registro DUNS estava tecnicamente errado porque não correspondia ao nome da entidade jurídica no registro empresarial brasileiro. Cada remessa que entrara nos EUA nos últimos dois anos o fizera com um registro de instalação que poderia ter sido questionado a qualquer momento.

O problema

A FDA usa o número DUNS como Identificador Único de Instalação. Se o nome no registro DUNS não corresponder ao nome no registro FDA, o registro pode ser sinalizado e o sistema PREDICT pode atribuir uma pontuação de risco mais alta às remessas recebidas. Mais importante, quando a FDA envia comunicações ao US Agent — avisos de inspeção, consultas, solicitações de recolhimento — ela usa o nome do registro. Se esse nome não corresponder à entidade jurídica, isso gera confusão, atrasos e possíveis complicações regulatórias que podem se agravar.

A solução

Corrigimos o registro DUNS junto à Dun & Bradstreet para corresponder exatamente ao nome da entidade jurídica da Receita Federal brasileira, incluindo acentos e o sufixo completo da empresa. Aguardamos a propagação da atualização do DUNS (7 dias úteis). Em seguida, atualizamos o registro de instalação alimentar na FDA para corresponder exatamente ao registro DUNS corrigido. Um nome. Uma identidade. Em todos os sistemas.

Toda a correção levou 12 dias úteis. O novo importador aceitou o registro atualizado e retomou os pedidos.

A lição

O nome da sua empresa deve ser idêntico — caractere por caractere — no seu registro DUNS, no seu registro FDA e nos seus documentos empresariais. Se você usou um nome de marketing, uma tradução ou uma versão abreviada quando se registrou, está errado e precisa ser corrigido. Entre em contato em fdabridge.com/contact e auditaremos seus registros gratuitamente.

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