FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #002 — A Vietnamese Seafood Factory Lost Its Registration and Didn't Know for 14 Months

তাদের সবচেয়ে বিক্রিত ময়েশ্চারাইজারে SPF 15 দাবি মানে এটি যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী ছিল না। এটি ছিল ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ। তাদের ওষুধ নিবন্ধন ছিল না।

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25692 นาทีในการอ่าน

हो ची मिन्ह शहर के बाहर एक झींगा प्रसंस्करण सुविधा छह वर्षों से संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात कर रही थी। नियमित शिपमेंट। कोई समस्या नहीं। अपने अमेरिकी आयातक के साथ अच्छा संबंध।

फिर लॉस एंजिल्स बंदरगाह पर 40 फुट का रेफ्रिजरेटेड कंटेनर रोक लिया गया। FDA की प्रणाली ने इसे चिह्नित किया। कारण: सुविधा का FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण अब सक्रिय नहीं था।

সমস্যা

FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण हर दो साल में सम वर्षों के अक्टूबर-दिसंबर अवधि के दौरान नवीनीकृत किया जाना चाहिए। सुविधा के पिछले अनुपालन प्रदाता — एक कंपनी जो उन्होंने ऑनलाइन खोजी — ने 2020 में मूल पंजीकरण किया था। उन्होंने मुफ्त सरकारी फाइलिंग के लिए $1,200 चार्ज किया। उन्होंने कभी नवीनीकरण का उल्लेख नहीं किया।

2022 नवीनीकरण विंडो 1 अक्टूबर को खुली और 31 दिसंबर को बंद हुई। सुविधा को कभी कोई रिमाइंडर नहीं मिला। FDA नवीनीकरण नोटिस नहीं भेजता — जिम्मेदारी पूरी तरह से पंजीकर्ता पर है। 1 जनवरी 2023 को, पंजीकरण निष्क्रिय हो गया।

সমাধান

चौदह महीनों तक, सुविधा ने झींगा निर्यात करना जारी रखा, इस बात से अनजान कि उनका पंजीकरण समाप्त हो गया था। उस अवधि के दौरान हर शिपमेंट उधार के समय पर अमेरिका में प्रवेश कर रही थी। जिस क्षण FDA की PREDICT प्रणाली ने लॉस एंजिल्स में कंटेनर को चिह्नित किया, सब खत्म हो गया।

কী হতো

रोके गए कंटेनर में $38,000 मूल्य के जमे हुए झींगे थे। बंदरगाह पर डेमरेज शुल्क प्रतिदिन $250 पर जमा होने लगे। आयातक गुस्से में था। कारखाने के मालिक ने संकट से निपटने के लिए अपनी छुट्टी से हो ची मिन्ह शहर उड़ान भरी।

हमें गुरुवार दोपहर को कॉल मिली। शुक्रवार सुबह तक, हमने एक नया DUNS नंबर प्राप्त कर लिया (पुराने प्रदाता ने इसे अपने खाते में पंजीकृत किया था, कारखाने के नहीं), एक नया FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण पूरा किया, और खुद को US Agent के रूप में नामित किया। सोमवार तक, पंजीकरण FDA की प्रणाली में सक्रिय था।

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →